FERROVIN 20 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

kompleks gvožđe (III) hidroksida SA saharozom

Dostupno od:

Proton med d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

B03AC

INN (International ime):

kompleks gvožđe (III) hidroksida sa saharozom

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 20 mg željeza (u obliku kompleksa željezo (III) – hidroksid saharoza)

Jedinice u paketu:

5 ampula po 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

RAFARM S.A., Grčka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-23

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Ferrovin 20 mg/ml
ratvor za injekciju
željezo saharoza
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Mozete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili,
svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što primite lijek jer
su ovdje sadržane Vama važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.
-
Ukoliko imate još pitanja, pitajte svog ljekara.
-
Ukoliko iskusite nuspojave, prijavite to svom ljekaru. Ovo uključuje
i nuspojave koje nisu
navedene u uputstvu. Pogledati poglavlje 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je Ferrovin i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego primite Ferrovin
3.
Kako se koristi Ferrovin
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Ferrovin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ferrovin i za šta se koristi
Ferrovin je lijek koji sadrži željezo.
Lijekovi koji sadrže željezo se uzimaju kada nemate dovoljno
željeza u tijelu. To se zove “nedostatak
željeza“.
Ferrovin se daje kada:
-
Ne možete uzimati željezo oralno – kada Vam je muka od tableta
koje sadrže željezo
-
Uzimali ste željezo oralno – i to Vam nije pomoglo
2. Šta trebate znati prije nego primite Ferrovin
Ne smijete primiti Ferrovin:
-
Ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na proizvod ili neki od
sastojaka ovog lijeka (navedenih u
poglavlju 6)
-
Ukoliko ste imali ozbiljne alergijske (hipersenzitivne) reakcije na
druge preparate željeza koje
ste primili putem injekcije
-
Ukoliko imate anemiju koja nije prouzrokovana manjkom željeza
-
Ukoliko imate previše željeza u tijelu ili imate problem sa načinom
na koje Vaše tijelo
iskorištava željezo
Ne smijete koristiti Ferrovin ukoliko se ijedno od gore navedenog
odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
pitajte svog ljekara prije uzimanja Ferrovina.
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa ljekarom ili m

Svojstava lijeka

1
Sažetak karakteristika lijeka
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih stručnjaka se traži
da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ferrovin 20 mg željeza/ml, rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 20mg željeza u obliku željezo
saharoze (željezo(III)hidroksid saharoza
kompleks).
Svaka Ferrovin ampula od 5ml sadrži 100mg željeza u obliku željezo
saharoze (željezo(III)hidroksid
saharoza kompleks).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Ferrovin je tamnosmeđi, neprovidni, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ferrovin je indikovan za liječenje nedostatka željeza pri sljedećim
indikacijama:
•
Kada postoji klinička potreba za brzim snabdijevanjem željezom
•
Kod pacijenata koji su intolerantni na oralnu terapiju željezom
•
Kod aktivnih upalnih bolesti crijeva gdje je oralno uzimanje preparata
željeza neefikasno
•
Kod hroničnih bolesti bubrega gdje su oralni preparati željeza manje
efikasni
Dijagnoza nedostatka željeza mora biti zasnovana na odgovarajućim
laboratorijskim testovima (npr .
Hb, serum feritina, TSAT, serum željeza itd.) .
(Hb- hemoglobin, TSAT- zasićenje transferina).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Pažljivo posmatrati pacijente i obratiti pažnju na znakove i
simptome hipersenzitivnih reakcija tokom i
nakon svakog uzimanja Ferrovina.
Ferrovin se uzima samo u slučajevima kada je prisutno osoblje koje je
osposobljeno da procijeni i
obuzda anafilaktičke reakcije, i samo u okruženju gdje je dostupna
oprema za potpunu reanimaciju.
Pacijenta treba posmatrati minimalno 30 minuta nakon svakog
ubrizgavanja Ferrovina kako bi se uočili
neželjeni efekti (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Ku