Fluad Tetra

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Dostupno od:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapijska grupa:

cjepiva

Područje terapije:

Gripa, ljudska

Terapijske indikacije:

Prevencija gripe kod osoba starije dobi (65 godina i stariji). Fluad Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-05-20

Uputa o lijeku

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUAD TETRA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv influence (površinski antigen) inaktivirano,
adjuvantirano
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fluad Tetra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Fluad Tetra
3.
Kako se primjenjuje Fluad Tetra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluad Tetra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUAD TETRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluad Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav
tijela) stvorit će vlastitu zaštitu
protiv virusa gripe. Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može
uzrokovati gripu.
Fluad Tetra upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih u dobi od
50 godina i starijih.
Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s
preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije za sezonu 2023./2024.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE FLUAD TETRA
FLUAD TETRA NE SMIJETE PRIMITI:
-
ako ste alergični na:
•
djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
•
proteine jaja ili pileće proteine (poput ovalbumina), kanamicinsulfat
i neomicinsulfat,
formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) i hidrokortizon, koji
su ostaci iz procesa
proizvodnje prisutni u tragovima.
-
ako ste

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Fluad Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv influence (površinski antigen) inaktivirano,
adjuvantirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza),
inaktivirani, sljedećih sojeva*:
PO DOZI OD 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–sličan soj
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 mikrograma HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–sličan soj
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrograma HA
**
B/Austria/1359417/2021–sličan soj
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrograma HA
**
B/Phuket/3073/2013–sličan soj
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
15 mikrograma HA
**
*Umnoženih u oplođenim jajima kokoši iz zdravih jata i antigena
adjuvantiranih s MF59C.1
**hemaglutinin
Adjuvans MF59C.1 sadrži po dozi od 0,5 ml: skvalen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natrijev citrat (0,66 mg) i citratnu
kiselinu (0,04 mg).
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
zdravstvene organizacije (SZO) i
preporuci EU-a za sezonu 2023./2024.
Fluad Tetra može sadržavati proteine jaja u tragovima, poput
ovalbumina ili pileće proteine,
kanamicinsulfat i neomicinsulfat, formaldehid, hidrokortizon,
cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)
koji se upotrebljavaju tijekom procesa proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Mliječnobijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u odraslih u dobi od 50 godina i starijih.
3
Fluad Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna doza od 0,5 ml.
_Pedijatr