Država: Švedska
Jezik: švedski
Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludeoxiglukos(F-18)
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
V09IX04
fludeoxyglucose (F-18)
1-110 GBq
Injektionsvätska, lösning
fludeoxiglukos(F-18) 1 - 110 GBq Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska (22 ml), 1 flaska
Godkänd
2018-06-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SAHLGRENSKA 1-110 GBQ INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fludeoxiglukos ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ska leda undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska 3. Hur Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SAHLGRENSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta radiofarmaceutiska läkemedel är endast är avsett för diagnostik. Det används enbart som hjälp för att påvisa sjukdom. Den aktiva substansen som finns i Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska kallas fludeoxiglukos. Läkemedlet injiceras före undersökningen med en speciell kamera, vilket gör det möjligt att se inne i en del av din kropp. När en liten mängd av Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska injicerats, kommer bilderna som tagits vid undersökningen att hjälpa läkaren att se var din sjukdom är samt hur den fortskrider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SAHLGRENSKA ANVÄND INTE FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SAHLGRENSKA: - om du är allergisk mot fludeoxiglukos ( 18 F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkaren innan du får Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska: om du är diabetiker och din diabetes för närvarande inte är under kontroll om du har en infektion eller en inflammatiorisk sjukdom om du Pročitajte cijeli dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludeoxyglucose ( 18 F) Sahlgrenska 1-110 GBq injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 46 MBq – 5 GBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tidpunkt för kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 till 110 GBq vid datum och tidpunkt för kalibrering. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på 110 minuter och avger positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket efterföljs av annihilationsstrålning, varvid fotoner på 511 keV avges. Hjälpämne med känd effekt: 4,29 mg/ml natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös eller svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Fludeoxiglukos ( 18 F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) hos vuxna och pediatrisk population. ONKOLOGI Fluodeoxyglukos ( 18 F) Sahlgrenska är indicerat för avbildning inom funktionell onkologidiagnostik eller vid diagnos av sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4): Diagnos: • Karaktärisering av en solitär lungnodulus • Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade lymfkörtlar på halsen, lever- eller skelettmetastaser. • Karaktärisering av tumör i pankreas. Stadieindelning: • Huvud- och halscancer inklusive som hjälpmedel för att vägleda biopsi • Primär lungcancer • Lokalt avancerad bröstcancer • Esofaguscancer • Cancer i pankreas • Kolorektal cancer, i synnerhet för stadieindelning vid återfall • Malignt lymfom • Cervix cancer 2 • Ovarial cancer • Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första diagnosen Uppföljning av terapisvar: • Malignt lymfom • Cancer i huvud och hals Detektion vid rimlig mis Pročitajte cijeli dokument