Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

flukonazol

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J02AC01

INN (International ime):

flukonazol

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-320383142-01]; 10 bočica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-320383142-02]; 10 bočica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-320383142-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-07

Datum autorizacije:

2018-04-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
FLUKONAZOL KABI 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
flukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flukonazol Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Flukonazol Kabi
3.
Kako primjenjivati Flukonazol Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flukonazol Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUKONAZOL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Flukonazol Kabi pripada skupini lijekova koji se zovu antifungalni
lijekovi. Djelatna tvar je
flukonazol.
Flukonazol Kabi se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju
gljivice, a može se koristiti i za
sprječavanje infekcije kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih
infekcija je kvasac kandida_. _
ODRASLI
Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih
vrsta gljivičnih infekcija:
- kriptokokni meningitis – gljivična infekcija mozga
- kokcidioidomikoza – bolest dišnih puteva
- infekcije uzrokovane sojevima kandide, koje se javljaju u krvotoku,
unutarnjim organima
(npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sustavu
- infekcije sluznica uzrokovane kandidom – infekcije koje zahvaćaju
sluznicu usta, ždrijela i sluznicu
ispod zubne proteze (protetski stomatitis)
Liječnik Vam takoĎer može propisati ovaj lijek za:
- sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
- sprječavanje ponovne pojave infekcije kandidom na sluznicama
- sprječavanje nastanka infekcija kandidom (ako je Vaš imunološki
sustav slab i ne radi primjereno)
DJECA I ADOLESCENTI (DO 17 GODINA)
Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi l

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Svakih 50 ml otopine za infuziju sadrži 100 mg flukonazola.
Svakih 100 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.
Svakih 200 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg flukonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine za infuziju sadrži 9 mg natrijevog klorida (što
odgovara 0,154 mmola natrija) (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju je indiciran za liječenje
sljedećih gljivičnih infekcija
(vidjeti dio 5.1.):
Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju je u odraslih bolesnika
indiciran za liječenje:

kriptokoknog meningitisa (vidjeti dio 4.4.)

kokcidioidomikoze (vidjeti dio 4.4.)

invazivne kandidijaze

kandidijaze sluznica, uključujući kandidijazu usta i ždrijela,
kandidijazu jednjaka, kandiduriju
i kroničnu mukokutanu kandidijazu

kronične oralne atrofične kandidijaze (povezane sa zubnim protezama)
ako nisu dovoljni
higijena zuba ili lokalno liječenje
Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju je u odraslih bolesnika
indiciran za profilaktičku
primjenu:

za sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa u bolesnika s
visokim rizikom od
recidiva

za sprječavanje ponovne pojave kandidijaze usta, ždrijela ili
jednjaka u bolesnika zaraženih
virusom HIV-a s visokim rizikom od recidiva
H A L M E D
08 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2

za sprječavanje infekcija kandidom u bolesnika s dugotrajnom
neutropenijom (npr. u
bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
ili primatelja
transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (vidi dio 5.1.)).
Flukonazol Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju je indiciran u liječenju
terminske novorođenčadi,
doj