Folbella 5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

folatna kiselina hidrat

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B03BB01

INN (International ime):

folatna kiselina hidrat

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg folatne kiseline u obliku folatne kiseline hidrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-792293197-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-792293197-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-792293197-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-20

Datum autorizacije:

2019-12-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOLBELLA 5 MG TABLETE
_folatna kiselina _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Folbella i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Folbella?
3.
Kako uzimati lijek Folbella?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Folbella?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FOLBELLA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Folbella sadrži djelatnu tvar folatnu kiselinu koja pripada
vitaminima B skupine i od središnje
je važnosti za metabolizam svih živih stanica. Neophodan je za
normalan rast stanica i
normalnu diobu stanica, npr. za normalno stvaranje crvenih krvnih
stanica.
U zdravih osoba, folatna kiselina se s hranom apsorbira u dovoljnim
količinama.
Folbella se koristi u odraslih osoba za:
Liječenje:

nedostatka folatne kiseline („megaloblastična anemija“ koja se
manifestira sniženim
brojem crvenih krvnih stanica) uslijed slabe ishrane, loše apsorpcije
hrane (npr. celijakija)
i povećana potreba za folatnom kiselinom tijekom trudnoće i u
određenih vrsta anemija
(kronično hemolitično stanje).
Prevenciju:

oštećenja (defekta) neuralne cijevi ploda (npr. spina bifida), u
žena koje planiraju
trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika da dobiju bolesno dijete.
Ovo se odnosi na žene
koje su prethodno imale dijete s defektom neuralne cijevi i one koje
uzimaju lijekove za
liječenje epilepsije (npr. fenitoin, fenobarbital i primidon) ili
druge takozvane „

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Folbella 5 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 5 mg folatne kiseline u obliku folatne kiseline
hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 61,14 mg laktoza hidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
Žute ili žuto-narančaste prošarane, okrugle, bikonveksne tablete s
razdjelnim urezom na jednoj
strani (promjer: 7,0 mm ± 0,2 mm; debljina: 3,1 mm ± 0,3 mm).
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija
Za
liječenje
megaloblastične
anemije
s
manjkom
folatne
kiseline
uslijed
pothranjenosti,
sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija) i povećanog
iskorištavanja kao npr. u trudnoći i
kroničnim hemolitičkim stanjima.
Profilaksa
Za žene s visokim rizikom od roĎenja djeteta s defektom neuralne
cijevi, uključujući one koje
već imaju djecu s defektom neuralne cijevi ili one žene koje su
izložene lijekovima s poznatim
suprimirajućim djelovanjem na folatnu kiselinu (npr. antiepileptici)
(vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Profilaksa nedostatka folatne kiseline uzrokovane primjenom
antiepileptika (npr. fenitoina,
fenobarbitala i primidona) ili antagonista folatne kiseline (vidjeti
dio 4.5).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječnik će odlučiti o točnom doziranju prilagoĎenom
individualnim potrebama, u skladu s
kliničkim statusom i s obzirom na prehranu, mogući utjecaj lijekova
koji se istodobno uzimaju
i druge čimbenike koji utječu na razinu folatne kiseline u serumu.
_ _
_ _
H A L M E D
04 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Odrasli
_ Liječenje nedostatka folatne kiseline _
Megaloblastična anemija s manjkom folatne
kiseline:_ _
1 tableta (5 mg) dnevno tijekom 4 mjeseca.
U stanjima malapsorpcije mogu biti potrebne
do 3 tablete (15 mg dnevno).
Kronična hemolitička stanja:_ _
1 tableta (5 mg) dnevno do tjedno ovisno o
unosu hranom i podležećoj bolesti._ _
_ _
_Prevencija defekta n