Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

željezova karboksimaltoza

Dostupno od:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC koda:

B03AC

INN (International ime):

željezova karboksimaltoza

Farmaceutski oblik:

Disperzija za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-01]; 2 bočice s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-02]; 5 bočica s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-03]; 1 bočica s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-04]; 2 bočice s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-05]; 5 bočica s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-06]; 1 bočica s 20 ml disperzije, u kutiji [HR-H-585443959-07] Urbroj: 381-12-01/70-24-08

Datum autorizacije:

2024-02-28

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
FRIONA 50 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
Ţeljezo u obliku ţeljezove karboksimaltoze
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Friona i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Friona
3.
Kako primjenjivati lijek Friona
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Friona
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FRIONA I ZA ŠTO SE KORISTI
Friona je lijek koji sadrţi ţeljezo.
Lijekovi koji sadrţe ţeljezo primjenjuju se kada nemate dovoljno
ţeljeza u tijelu. To se zove
nedostatak ţeljeza.
Friona se primjenjuje za liječenje nedostatka ţeljeza kada:
-
ţeljezo koje se uzima oralnim putem nije dovoljno učinkovito
-
ne moţete podnositi ţeljezo koje se uzima oralnim putem
-
liječnik utvrdi da vam je ţeljezo potrebno vrlo brzo kako bi vam se
popunile zalihe
ţeljeza.
Liječnik će utvrditi imate li nedostatak ţeljeza putem krvnog
testa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FRIONA
NE SMIJETE PRIMATI LIJEK FRIONA
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na ţeljezovu karboksimaltozu ili
neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste doţivjeli ozbiljne alergijske reakcije (reakcije
preosjetljivosti) na druge injekcijske
pripravke ţeljeza
-
ako imate anemiju koja NIJE uzrokovana nedostatkom ţeljeza
-
ako imate višak ţeljeza (previše ţeljeza u tijelu) ili poremećaje
vezane uz iskorištavanje
ţeljeza.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
lijek Friona:
-
ako ste nekada imali alergiju na lijekove
H A L M E D
28 - 02 - 2024
O D O B R E N O
-

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Svaka bočica s 2 ml sadrži 100 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Svaka bočica s 10 ml sadrži 500 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Svaka bočica s 20 ml sadrži 1000 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml disperzije sadrži 4,23 mg natrija, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju/infuziju.
Tamno smeĎa, neprozirna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Friona je indiciran za liječenje u bolesnika s nedostatkom
željeza (vidjeti dio 5.1) kada:
-
oralni pripravci željeza nisu učinkoviti
-
oralne pripravke željeza nije moguće primijeniti
-
postoji klinička potreba za brzim davanjem željeza.
Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na laboratorijskim
pretragama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Bolesnike je potrebno pozorno nadzirati radi znakova i simptoma
reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon
svake primjene lijeka Friona.
Friona se smije davati bolesnicima samo onda kada je odmah dostupno
osoblje izučeno za procjenu i
zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem se nalazi
kompletna oprema za reanimaciju.
Bolesnika se mora pratiti radi nuspojava najmanje 30 minuta nakon
svake primjene lijeka Friona (vidjeti
dio 4.4).
Doziranje
Doziranje lijeka Friona obuhvaća sljedeće korake:
[1]
odreĎivanje individualne potrebe za željezom,
H A L M E D
28 - 02 - 2024
O D O B R E N O
[2]
izračun i primjena doze(a) željeza i
[3]
kontrole nakon popunjavanja zaliha željeza.
Ti su koraci u glavnim crtama opisani u nastavku:
_1._
_ _
_korak: određivanje potrebe za željezom _
Individualna potreba za željezom radi popunjavanja zaliha primjenom
lijeka Friona odreĎuje se na temelju
tj