Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
klaritromicin
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
J01FA09
klaritromicin
125 mg/5 ml
granule za oralnu suspenziju
Urbroj: 5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka) sadrži 125 mg klaritromicina. 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina
na recept neponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 25 g granula u bočici za pripremu 60 ml oralne suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-148376472-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-02
2018-02-15
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FROMILID 125 MG/5 ML GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU klaritromicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fromilid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete davati djetetu Fromilid 3. Kako djetetu davati Fromilid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fromilid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FROMILID I ZA ŠTO SE KORISTI Fromilid sadrži djelatnu tvar klaritromicin, koji pripada skupini lijekova koje zovemo _makrolidni _ _antibiotici_. Fromilid je namijenjen za liječenje: - infekcije dišnih putova (bronha i pluća), - infekcije grla i sinusa, - infekcije kože i potkožnog tkiva, - infekcije uha (akutna infekcija srednjeg uha). Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju namijenjene su za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI DJETETU FROMILID NEMOJTE DAVATI DJETETU FROMILID - ako je alergično na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ima nisku razinu kalija ili magnezija u krvi (hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju), - ako ima teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, - ako uzima lijek koji sadrži lomitapid, - ako uzima oralni (kroz usta) midazolam (sedativ), - ako ima nepravilan rad srca, - ako dijete i/ili netko u obitelji ima poremećaje srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija, uklju Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka za usta) sadrži 125 mg klaritromicina. 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _ - saharoza: 331,0 mg/ml oralne suspenzije Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu suspenziju. Granule za oralnu suspenziju su sitne, nejednakomjerno velike granule, bijele do skoro bijele boje, mirisa na bananu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Fromilid granule za oralnu suspenziju su indicirane za liječenje djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina. Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju namijenjene su za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klaritromicin (vidjeti dio 4.4. i 5.1.) Indikacije uključuju: - infekcije donjih dišnih putova (bronhitis, upala pluća) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1. vezano uz ispitivanje osjetljivosti), - infekcije gornjih dišnih putova (faringitis, sinusitis), - infekcije kože i potkožnog tkiva (npr. folikulitis, celulitis, erizipel) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1. vezano uz ispitivanje osjetljivosti), - akutna infekcija srednjeg uha. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Provedena su klinička ispitivanja s pedijatrijskom suspenzijom klaritromicina u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina. Stoga u djece mlaĎe od 12 godina treba primjenjivati pedijatrijsku suspenziju klaritromicina (Fromilid granule za oralnu suspenziju). Preporučene doze i raspored doziranja: Liječenje obično traje 5 do 10 dana, ovisno o prisutnom patogenu i ozbiljnosti stanja. Preporučena dnevna doza Fromilid 125 mg/5 ml granula za oralnu suspenziju u djece navedena je u sljedećoj tablici i temelji se na 7,5 mg/kg uz režim doziranja dvaput dnevno do maksimalne doze od 500 mg dvaput dnevno. Pripravljena sus Pročitajte cijeli dokument