GALITIFEN 1 mg/5 mL sirup

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Ketotifen

Dostupno od:

Galenika d.o.o.

ATC koda:

R06AX17

INN (International ime):

ketotifen

Doziranje:

1 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

sirup

Sastav:

5 ml sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku ketotifen hidrogenfumarata)

Jedinice u paketu:

100 ml sirupa u staklenoj bočici i kašika za doziranje od 5 ml, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

GALENIKA a.d. Beograd

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-06-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ GALITIFEN 1 mg/ 5 mL sirup
ketotifen
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek GALITIFEN i za što se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek GALITIFEN
3.
Kako uzimati lijek GALITIFEN
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek GALITIFEN
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK GALITIFEN I ZA ŠTO SE KORISTI
∆ GALITIFEN 1 mg/ 5 mL sirup
5 ml sirupa sadrži: ketotifena 1 mg (u obliku
ketotifen-hidrogenfumarata)
GALITIFEN je lijek koji sadrži ketotifen. Pripada grupi lijekova koji
imaju antialergijska svojstva. Koristi
se za sprječavanje napada bronhijalne astme, naročito praćene
atopijskim simptomima, kao i za
liječenje aleregijskih stanja kao što su rinitis (upala sluzokože
nosne duplje) i konjunktivitis (upala
vežnjače oka).
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GALITIFEN
Upozorite
ljekara
ako
uzimate
druge
lijekove,
imate
neku
hroni_č_nu
bolest,
neki
poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali
alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek GALITIFEN ako:
-
se alergični (preosjetljivi) na ketotifen ili neki od sastojaka
lijeka (pogledajte poglavlje 6);
-
imate epilepsiju;
-
ste na terapiji oralnim antidijabeticima (lijekovi koji se koriste u
terapiji šećerne bolesti);
-
dojite.

Budite oprezni s lijekom GALITIFEN
-
Ketotifen nije efikasan u prevenciji ili liječenju akutnih napada
astme. Nastavite sa primjenom
drugih lijekova za liječenje astme, bez obzira kako se osjećate,
osim ukoliko Vam ljekar ne savjetuje
drugačije. Nemojte naglo prekidati terapiju ovim lijekom ako se
započne dugotrajna terapija. Ovo se
posebno odnosi na sistemsku primjenu kortikosteroida, jer kod

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ GALITIFEN 1 mg/5 mL sirup
INN: ketotifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku
ketotifen-hidrogenfumarata)
Pomoćne
supstance
su:
propil-parahidroksibenzoat
(E216),
metil-parahidroksibenzoat
(E218),
saharoza i sorbitol tečni, nekristališući (E420).
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
GALITIFEN sirup je rastvor blijedožute boje, mirisa na jagodu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija bronhijalne astme, naročito praćene atopijskim
simptomima.
Simptomatska terapija alergijskih stanja, uključujući rinitis i
konjunktivitis.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena.
Odrasli: 1 mg dva puta dnevno uz obrok. Ukoliko je neophodno, doza se
može povećati do 2 mg dva
puta dnevno. Kod primene viših doza može se očekivati ubrzani
početak dejstva leka. Kod pacijenata
koji se lako sediraju, liječenje se započinje sa 0,5 do 1 mg uveče
tokom prvih nekoliko dana liječenja.
Djeca 2 do 3 godine: 0,05 mg (= 0,25 ml sirupa 1 mg /5 ml) po
kilogramu tjelesne težine dva puta
dnevno (ujutru i uveče).
Djeca starija od 3 godine i adolescenti: 1 mg dva puta dnevno uz
obrok.
Starije osobe (65 godina i više): ne postoje dokazi da stariji
pacijenti zahtjevaju drugačije doziranje ili
pokazuju drugačija neželjena dejstva u odnosu na mlađe pacijente.
Smanjena renalna funkcija: nisu rađene studije kod pacijenata sa
smanjenom funkcijom bubrega, te
se stoga ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata.
Smanjena hepatička funkcija: nisu rađene studije kod pacijenata sa
smanjenom funkcijom jetre, te se
stoga ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata.
U slučaju prevencije simptoma bronhijalne astme, može proći
nekoliko nedelja da bi došlo do
ispoljavanja punog efekta leka. Primena ketotifena se ne sme naglo
prekinuti, već ga postepeno treba
smanjivati tokom 2 - 4 nedelje, u suprotnom se klinička slika može