GAMMANORM 165 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin, normalno humanitarne ekstravaskularnu primjenu doručak

Dostupno od:

Remedia d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J06BA01

INN (International ime):

imunoglobulin, normalni humani za ekstravaskularnu primjenu

Doziranje:

165 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 165 mg imunoglobulina, normalnog humanog

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 20 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

OCTAPHARMA AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-24

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
GAMMANORM
165 mg/ml,
rastvor za injekciju
Imunoglobulin, normalni ljudski (subkutani/intramuskularni)
▼
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju ste možda iskusili, svom
ljekaru ili farmaceutu.
Informacije o lijeku za pacijenta
Prije upotrebe pro_Č_itati!
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo
lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
ŠTA SADRŽI OVO UPUTSTVO
1.
Šta je Gammanorm i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Gammanorm
3.
Kako uzimati Gammanorm
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati lijek Gammanorm
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE GAMMANORM I ZA ŠTA SE KORISTI
Gammanorm
je
imunoglobulin
koji
sadrži
antitijela
na
bakterije
i
viruse.
Antitijela
štite
organizam
i
povećavaju
njegovu
otpornost
na
infekcije.
Svrha
ovog
liječenja
je
postići
normalan nivo antitijela.
Gammanorm
se
koristi
kao
nadomjesna
(supstituciona)
terapija
kod
odraslih,
djece
i
adolescenata (0-18 godina) u:

Pacijenti koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili
nesposobnošću proizvodnje
imunoglobulina (primarne imunodeficijencije).

Pacijenti
sa
hroničnom
limfatičnom
leukemijom,
što
predstavlja
određeni
tip
karcinoma krvi koji vodi nedostatku antitijela i rekurentnim
infekcijama, kada su
antibiotici nedjelotvorni ili se ne mogu primijeniti.

Pacijenti sa multiplim mijelomom, što predstavlja drugi tip karcinoma
krvi koji dovodi
do nedostatka antitijela i rekurentnim infekcijama.

Pacijenti
sa
nedostatkom
antitijela
i
rekurentnim
infekcijama
prije
i
poslije
transplan

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GAMMANORM
165 mg/ml
rastvor za injekciju
imunoglobulin, normalni humani, za ekstravaskularnu primjenu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin, normalni humani (subkutani/intramuskularni)
Jedan ml sadrži:
Imunoglobulin, normalni, humani 165 mg
(čistoće najmanje 95% IgG)
Svaka bočica od 10 ml sadrži: 1,65 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Svaka bočica od 20 ml sadrži: 3,3 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Distribucija podrazreda imunoglobulina G (približne vrijednosti):
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
IgA
maksimalno 82,5 mikrograma/ml
Proizvedeno iz plazme dobijene od ljudskih donora.
Ovaj lijek sadrži 4,35 mmol (ili 100 mg) natrijuma po dozi (40 ml).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar, blago opalescentan, bezbojan ili blijedo žute do
svijetlo smeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Indikacije za subkutanu primenu (SCIg)
Nadomjesna terapija kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
u:

Sindrom primarne imunodeficijencije, kao što je poremećena
proizvodnja antitijela
(vidjeti dio 4.4).

Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod
pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom (CLL), u kojoj profilaktički antibiotici nisu
djelovali ili su
kontraindikovani.

Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod
pacijenata sa multiplim
mijelomom (MM).
2

Hipogamaglobulinemija
kod
pacijenata
prije
i
poslije
transplantacije
alogenih
hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT).
4.2.
Doziranje i naČin primjene lijeka
Nadomjesnu terapiju započinje i nadgle