Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gentamicinsulfat
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
J01GB03
gentamicinsulfat
120 mg/1,5 ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1,5 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata; 1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata
na recept ograničeni recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 10 ampula sa po 1,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-572831752-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
2020-10-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ GARAMYCIN 80 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU GARAMYCIN 120 MG/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU /INFUZIJU gentamicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Garamycin otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Garamycin otopinu za injekciju/infuziju 3. Kako primjenjivati Garamycin otopinu za injekciju/infuziju 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Garamycin otopinu za injekciju/infuziju 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GARAMYCIN OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI Gentamicin djeluje baktericidno na široki spektar Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija kao što su _Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus, _ _Proteus_ i _Pseudomonas aeruginosa_. Gentamicin djeluje na penicilin-rezistentne sojeve stafilokoka, dok vrlo rijetko djeluje na sojeve streptokoka. Gentamicin se koristi kod teških upala kao što su: - sepsa (čak i u novoroĎenčadi), - teške recidivirajuće upale mokraćnih putova, - upale donjih dišnih putova, - upale koţe i mekih tkiva, - upale središnjeg ţivčanog sustava (uključujući meningitis), - upale kostiju i zglobova, - endokarditis, - upale opekotina, povreda i kirurških rana, - upale u trbuhu i sprječavanje upala, posebno nakon operacije na mokraćnim organima i na crijevima. Gentamicin je takoĎer lijek izbora u liječenju teških bakterijskih upala uzrokovanih neidentificiranim uzročnicima i pratećim upalama kada je bo Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju Garamycin 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata. 1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata. 1,5 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata. 1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 80 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju/infuziju metilparahidroksibenzoat 3,60 mg 1,20 mg propilparahidroksibenzoat 0,40 mg 0,15 mg natrijev metabisulfit 6,40 mg 4,80 mg natrij 1,576 mg 1,182 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/ infuziju. Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju: bistra, bezbojna do blago žuta otopina. Garamycin 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju/infuziju: bistra, bezbojna do blago žuta otopina; gotovo bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Garamycin (gentamicin) je indiciran za liječenje teških sustavnih infekcija uzrokovanih osjetljivim aerobnim, Gram-negativnim bakterijama. Gentamicin djeluje i na penicilin-rezistentne sojeve stafilokoka. Gentamicin se koristi kod: - sepse i drugih teških sustavnih infekcija, - teških neonatalnih infekcija, - infekcija mokraćnih putova, - upala donjih dišnih putova, - upala kože i mekih tkiva, - upala središnjeg živčanog sustava (uključujući meningitis), - upale kostiju i zglobova, - endokarditisa (obično u kombinaciji s beta-laktamskim antibiotikom), - sekundarnih infekcija opeklina, traumatskih i kirurških rana, H A L M E D 03 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 - infekcija u trbuhu (peritonitis, apscesi, holangitis) i njihove profilakse, posebno nakon kirurških zahvata na mokraćnim i crijevnim organima Pročitajte cijeli dokument