GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

gefitinib

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

L01EB01

INN (International ime):

gefitinib

Doziranje:

250 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 250 mg gefitiniba

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 OPA/Alu/PVC blistera sa po 10 film tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-25

Uputa o lijeku

1 od 12
UPUTSTVO ZA LIJEK
GEFITINIB PHARMASCIENCE
250 mg film tablete
INN: gefitinib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Ljekaru, ili medicinskoj
sestri.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Gefitinib Pharmascience i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Gefitinib
Pharmascience
3. Kako se primjenjuje lijek Gefitinib Pharmascience
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Gefitinib Pharmascience
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Gefitinib Pharmascience i Čemu je namijenjen
Lijek Gefitinib Pharmascience sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja
blokira protein pod imenom „receptor za
epidermalni faktor rasta” (EGFR, prema engl. epidermal growth factor
receptor). Ovaj protein učestvuje u
rastu i širenju ćelija raka.
Lijek Gefitinib Pharmascience se koristi za terapiju kod odraslih
pacijenata oboljelih od nesitnoćelijskog
karcinoma (raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća
stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka).
2. Šta treba da znate prije nego što primjenite lijek Gefitinib
Pharmascience
Lijek Gefitinib Pharmascience ne smijete koristiti:
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na gefitinib ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog lijeka
(navedene u odjeljku 6);
- ukoliko dojite
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete
lijek Gefitinib Pharmascience:
- ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa
plu�

Svojstava lijeka

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
GEFITINIB PHARMASCIENCE
250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 163,5 mg laktoze monohidrata i 3,86 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Braon, filmom obložene, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim
„250“ na jednoj strani i bez oznaka
i ravne na drugoj strani. Dijametar obložene tablete je 11,1 mm ± 5%
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Gefitinib Pharmascience je indiciran kao monoterapija za
liječenje odraslih pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(engl. non-small cell lung cancer,
NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena
receptora za epidermalni faktor rasta
(engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK)
(vidjeti odjeljak 4.4).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Gefitinib Pharmascience treba da započne i nadgleda
ljekar specijalista sa iskustvom u
liječenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza lijeka Gefitinib Pharmascience je jedna tableta od
250 mg jednom dnevno. Ako
pacijent propusti dozu lijeka Gefitinib Pharmascience, treba da je
uzme čim se sjeti. Ako je do sljedeće
doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu
dozu. Pacijenti ne smiju da
uzimaju dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
Pedijatrijska populacija:
Bezbjednost i efikasnost lijeka Gefitinib Pharmascience kod djece i
adolescenata mlađih od 18 godina
nije ustanovljena. Primjena lijeka Gefitinib Pharmascience nije
relevantna u pedijatrijskoj populaciji za
indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC).
Pacijenti sa ošte_ć_enjem funkcije jetre:
Pacijenti sa umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh B ili C) usljed ciroze imaju
povećane koncentracij