Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gemcitabinum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

gemcitabinum

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-205367531-01]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-205367531-02]; 1 bočica sa 100 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-205367531-03] Urbroj: 381-12-01/14-15-14

Datum autorizacije:

2015-12-23

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GEMCITABIN SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?
3.
Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gemcitabin Sandoz?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEMCITABIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„citostatici“. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se
dijele,
uključujući
stanice
raka.
Može
se
primjenjivati
samostalno
ili
u
kombinaciji
s
drugim
lijekovima protiv raka, ovisno o vrsti raka.
Gemcitabin Sandoz se primjenjuje u liječenju sljedećih vrsta
zloćudnih bolesti:
-
raka pluća nemalih stanica (NSCLC), samostalno ili u kombinaciji s
cisplatinom
-
raka gušterače
-
raka dojke, zajedno s paklitakselom
-
raka jajnika, zajedno s karboplatinom
-
raka mokraćnog mjehura, zajedno s cisplatinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GEMCITABIN SANDOZ?
NEĆETE PRIMITI GEMCITABIN SANDOZ:
-
ako ste alergični na gemcitabin ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije prve infuzije uzet će se uzorak Vaše krvi radi procjene rade
li Vaši bubrezi i jetra dovoljno dobro
da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije također će se
uzeti uzorak Vaše krvi kako bi se
procijenilo imate li dovoljno krvnih stanica da biste mogli primiti
ovaj lijek. Vaš liječnik će

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
_ _
1 ml sadrži 10 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).
1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 200 mg gemcitabina.
1 bočica s 50 ml koncentrata sadrži 500 mg gemcitabina.
1 bočica sa 100 ml koncentrata sadrži 1000 mg gemcitabina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 21,49 mg (0,93 mmola) natrija.
1 bočica s 50 ml koncentrata sadrži 53,74 mg (2,34 mmola) natrija.
1 bočica sa 100 ml koncentrata sadrži 107,47 mg (4,67mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran u liječenju lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćnog mjehura
u kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin
je
indiciran
u
liječenju
odraslih
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
adenokarcinomom gušterače.
Gemcitabin
je
u
kombinaciji
s
cisplatinom
indiciran
u
prvoj
liniji
liječenja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća nemalih stanica
(eng.
_non-small cell lung cancer_
,
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom može se razmotriti u starijih
bolesnika ili bolesnika s ocjenom općeg
stanja 2 (eng.
_performance status_
).
Gemcitabin je u kombinaciji s karboplatinom indiciran u liječenju
bolesnica s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim epitelnim karcinomom jajnika, kod kojih je došlo do
relapsa bolesti nakon razdoblja bez
recidiva od najmanje 6 mjeseci nakon prvolinijskog liječenja
platinom.
Gemcitabin je u kombinaciji s paklitakselom indiciran u liječenju
bolesnica s neoperabilnim, lokalno
recidivirajućim ili metastatskim karcinomom dojke s recidivom bolesti
nakon adjuvantne/neoadjuvantne
kemoterapije. Prethodna kemoterapija trebala je sadržavati jedan od
antraciklina, osim ako su postojale
kliničke kontrai