Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 60 mikrograma/15 mikrograma filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gestodenum, ethinylestradiolum

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

G03AA10

INN (International ime):

gestodenum, ethinylestradiolum

Doziranje:

60 mikrograma + 15 mikrograma

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna žuta filmom obložena tableta sadrži 60 mikrograma gestodena i 15 mikrograma etinilestradiola. jedna zelena filmom obložena tableta ne sadrži djelatne tvari.

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-01]; 84 tablete u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-02]; 168 tableta u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-03]; 364 tablete u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Datum autorizacije:

2018-03-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GESTODEN/ETINILESTRADIOL GEDEON RICHTER 60 MIKROGRAMA/15 MIKROGRAMA
FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
gestoden/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK-OVIMA):
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gestoden/etinilestradiol
Gedeon Richter
3.
Kako uzimati Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GESTODEN/ETINILESTRADIOL GEDEON RICHTER I ZA ŠTO SE KORISTI
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter je kombinirani oralni
kontraceptiv koji se takoĎer naziva
„pilula“.
Kombinirana kontracepcijska „pilula“ štiti Vas od trudnoće na
tri načina. Ti hormoni
1.
sprječavaju jajnike da oslobaĎaju jajašce svaki mjesec (ovulacija),
2.
takoĎer zgušnjavaju tekućinu (na vratu maternice) što oteţava
spermi da dopre do jaj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 60 mikrograma/15 mikrograma
filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 ţute, filmom obloţene tablete:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 60 mikrograma gestodena i 15
mikrograma etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 40,118 mg
laktoze hidrata.
4 zelene placebo (neaktivne) filmom obloţene tablete:
Tableta ne sadrţi djelatne tvari.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 37,26 mg
laktoze, bezvodne i 0,003 mg boje
_sunset yellow_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tableta s djelatnim tvarima je ţuta, okrugla, bikonveksna filmom
obloţena tableta, pribliţnog
promjera 5,5 mm. Na jednoj strani je utisnuto: „G43”, druga strana
je bez utisnute oznake.
Tableta placeba je zelena, okrugla, bikonveksna filmom obloţena
tableta, pribliţnog promjera 6 mm,
bez utisnute oznake.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna hormonska kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Gestoden/etinilestradiol
Gedeon Richter treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za
vensku tromboemboliju (VTE), te
visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Gestoden/etinilestradiol
Gedeon Richter u usporedbi s
drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Put primjene: kroz usta
_Kako uzimati Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter _
Tablete se moraju uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme, ako je
potrebno s malo tekućine,
redoslijedom prikazanim na blister pakiranju. Uzima se jedna tableta
na dan tijekom 28 uzastopnih
dana (1 ţuta tableta s djelatnim tvarima jednom na dan tijekom prvih
24 dana, potom 1 zelena tableta
placeba jednom na dan tijekom sljedeća 4 dana), bez prekida izmeĎu
pakiranja. Prijelomno krvarenje
obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje