GONALf 450 i.j./0.75 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

folitropin Alfa

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

G03GA05

INN (International ime):

folitropin alfa

Doziranje:

450 i.j./0.75 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

0,75 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 450 i.j. folitropin alfa (33 mikrograma)

Jedinice u paketu:

Jedan napunjeni pen sa 0,75 ml rastvora za injekciju i 12 igala, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-10-19

Uputa o lijeku

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Gonal - f 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j./0.75ml
(33 mikrograma/0.75ml),
1x0.75ml, pen sa uloškom
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Gonal - f® 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j.
/0.75ml (33 mikrograma/0.75ml)
INN: Folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml rastvora sadrži 600 i.j folitropin alfa*, (što odgovara 44
mikrograma)
Svaki uložak isporučuje dozu od 450 i.j. (što odgovara 33
mikrograma) u 0.75ml
*Folitropin
alfa
se
sintetiše
u
genetski
modifikovanim
jajnim
ćelijama
kineskog
hrčka
(CHO),
rekombinantnom DNA tehnologijom.
Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.7 do 7.3
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primjene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
in
vitro
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Gonal-
f
zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) je indikovan za
stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH.
Kod odraslih muškaraca

Gonal
-f
je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju
kongenitalni ili
stečeni
hipogonadotropni
hipogonadizam
uz
prateću
terapiju
humanim
horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom
Gonal
-f
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
fertiliteta.
Pacijentu se mora obezbijediti odgovarajući broj pen-ova potrebnih za
terapiju i pacijent mora biti
obučen o tehnici davanja injekcije.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za
Gonal-f
su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Gonal - f 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j./0.75ml
(33 mikrograma/0.75ml),
1x0.75ml, pen sa uloškom
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Gonal - f® 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j.
/0.75ml (33 mikrograma/0.75ml)
INN: Folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml rastvora sadrži 600 i.j folitropin alfa*, (što odgovara 44
mikrograma)
Svaki uložak isporučuje dozu od 450 i.j. (što odgovara 33
mikrograma) u 0.75ml
*Folitropin
alfa
se
sintetiše
u
genetski
modifikovanim
jajnim
ćelijama
kineskog
hrčka
(CHO),
rekombinantnom DNA tehnologijom.
Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.7 do 7.3
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primjene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
in
vitro
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Gonal-
f
zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) je indikovan za
stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH.
Kod odraslih muškaraca

Gonal
-f
je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju
kongenitalni ili
stečeni
hipogonadotropni
hipogonadizam
uz
prateću
terapiju
humanim
horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom
Gonal
-f
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
fertiliteta.
Pacijentu se mora obezbijediti odgovarajući broj pen-ova potrebnih za
terapiju i pacijent mora biti
obučen o tehnici davanja injekcije.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za
Gonal-f
su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka