Grazax 75 000 SQ T sublingvalni liofilizat

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

standardizirani ekstrakt alergena peludi livadne mačice

Dostupno od:

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska

ATC koda:

V01AA02

INN (International ime):

standardizirani ekstrakt alergena peludi livadne mačice

Farmaceutski oblik:

Sublingvalni liofilizat

Sastav:

Urbroj: standardizirani ekstrakt alergena peludi livadne mačice (Phleum pratense), 75000 SQ-T po sublingvalnom liofilizatu

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-377814790-01]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-377814790-02]; 100 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-377814790-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GRAZAX 75 000 SQ-T SUBLINGVALNI LIOFILIZAT
Standardizirani ekstrakt alergena peludi trave livadne mačice
(_Phleum pratense_)
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Grazax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Grazax
3.
Kako uzimati Grazax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Grazax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRAZAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Grazax sadrži ekstrakt alergena peludi trave. Grazax se koristi za
liječenje rinitisa i konjunktivitisa
izazvanih izlaganjem peludi trave u odraslih i djece (u dobi od 5 ili
više godina). Grazax mijenja
alergijsku bolest tako što povećava imunološku toleranciju na pelud
trave.
Djecu za liječenje odabiru liječnici koji imaju iskustva s
liječenjem alergijskih bolesti u djece.
Liječnik će ocijeniti Vaše alergijske simptome i provesti kožni
ubodni test ili krvnu pretragu kako bi
utvrdio treba li za liječenje primijeniti Grazax.
Preporučuje se da prvi sublingvalni liofilizat uzmete pod medicinskim
nadzorom. Radi se o mjeri
opreza kako bi se ocijenila osjetljivost pojedinog bolesnika na ovaj
lijek, a ujedno ćete imati priliku da
s liječnikom porazgovarate o mogućim nuspojavama.
Grazax propisuju liječnici koji imaju iskustva s liječenjem
alergije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRAZAX
NEMOJTE UZETI GRAZAX:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar
sadržanu u ovom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
GRAZAX 75 000 SQ-T sublingvalni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Standardizirani ekstrakt alergena peludi trave livadne mačice
(_Phleum pratense_), 75 000 SQ-T* po
sublingvalnom liofilizatu.
*[jedinice standardizirane kvalitete – tableta (engl. _Standardised
Quality units Tablet_, SQ-T)]
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalni liofilizat.
Bijeli do bjelkasti okrugli sublingvalni liofilizat, na jednoj strani
označen utisnutom slikom.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija koja modificira tijek bolesti kod rinitisa i konjunktivitisa
induciranih izlaganjem peludi trave
u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina) s klinički
relevantnim simptomima kojima je dijagnoza
postavljena na temelju pozitivnog nalaza kožnog ubodnog testa i/ili
testa na specifični
imunoglobulin E (IgE) na pelud trave.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i djecu (u dobi od 5 ili više godina) je
jedan sublingvalni liofilizat
(75 000 SQ-T) na dan.
Liječenje lijekom Grazax smiju započeti samo liječnici koji imaju
iskustva s liječenjem alergijskih
bolesti i mogućnost zbrinjavanja alergijskih reakcija.
Starije osobe
Nema dovoljno kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom Grazax u
starijih osoba (u dobi od 65 ili
više godina).
Pedijatrijska populacija
Za liječenje djece liječnici trebaju imati iskustva s liječenjem
alergijskih bolesti u djece. Nema
dovoljno kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom Grazax u djece
mlađe od 5 godina.
Način primjene
Kako bi se bolesniku i liječniku omogućilo da porazgovaraju o svim
nuspojavama i mogućim
mjerama, preporučuje se da bolesnik prvi sublingvalni liofilizat uzme
pod medicinskim nadzorom (u
trajanju od 20 - 30 minuta).
H A L M E D
29 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Klinički učinak na alergijski rinitis i konjunktivitis induciran
izlaganjem peludi trave očekuje se ako se
liječenje započne najmanje 4 mjeseca