GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO # GUDAIR EMULSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F

Dostupno od:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC koda:

QI03AB01

INN (International ime):

MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVATED STRAIN 316F

Farmaceutski oblik:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sastav:

MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F 2 mm

Administracija rute:

VÍA SUBCUTÁNEA

Jedinice u paketu:

Caja con 1 vial de 30 ml (30 dosis), GUDAIR EMULSION INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO Caja con 1 vial de 30 ml (30 dosis) # GUDAIR EMULSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO Caja con 1 vial de 30 ml (30 dosis)

Tip recepta:

con receta

Terapijska grupa:

Ovino; Caprino

Područje terapije:

Mycobacterium

Proizvod sažetak:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycobacterium paratuberculosis; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycobacterium paratuberculosis; Contraindicaciones especie 2: Ninguna conocida; Contraindicaciones especie 3: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 2: Desconocido/Indeterminado Alergia; Reacciones adversas especie 2: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Nódulo en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 3: Desconocido/Indeterminado Alergia; Reacciones adversas especie 3: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 3: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 3: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Nódulo en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Status autorizacije:

Autorizado, 580893 Autorizado

Datum autorizacije:

2014-12-04

Uputa o lijeku

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GUDAIREmulsión inyectable para ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 1mL de vacuna contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
_Mycobacterium paratuberculosis_, inactivado cepa 316F
≥ 2 mm IDR PDD aviar*
*Aumento del grosor de la piel en la prueba de
intradermotuberculinización en ovejas con el derivado
proteico aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico
bovino.
ADYUVANTES:
Aceite Mineral (Marcol 52)
.........................................................................................
0,38 mL
Montanide
103............................................................................................................
0,021 mL
Montane 80
................................................................................................................
0,021 mL
EXCIPIENTES:
Polisorbato 80
Tiomersal
Tampón fosfato salino
Agua para preparaciones inyectables
Emulsión homogénea, blanca y lechosa.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los
signos clínicos, las lesiones y la mortali-
dad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de _M.
paratuberculosis_
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para cada especie de destino:
Vacunar sólo animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Agitar bien antes de usar y usar de manera ininterrumpida una vez
iniciada la extracción del contenido.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
acc

Svojstava lijeka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GUDAIR Emulsión inyectable para ovino y caprino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 mL contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Mycobacterium paratuberculosis, cepa 316F,
inactivado.................................≥ 2 mm IDR PDD aviar*
* Aumento del grosor de la piel en la prueba de
intradermotuberculinización con el derivado proteico
aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico bovino.
ADYUVANTES:
Aceite mineral (Marcol 52)
0,38 mL
Montanide 103
0,021 mL
Montane 80
0,021 mL
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMACIÓN ES
ESENCIAL
PARA
UNA
CORRECTA
ADMINISTRACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Polisorbato 80
0,014 mL
Tiomersal
0,1 mL
Tampón fosfato salino
Agua para preparaciones inyectables
Emulsión inyectable homogénea, blanca y lechosa.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los
signos clínicos, las lesiones y la mortali-
dad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de _M.
paratuberculosis_.
3.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del frasco.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyecci