Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rekombinant insan epidermal büyüme faktörü
HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
D03AX
recombinant human epidermal growth factor
Normal
Diğer cicatrizants
Aktif
1970-01-01
SAYFA 1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEBERPROT-P 75µg enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rekombinant İnsan Epidermal Büyüme Faktörü (rhEGF)...............75 µg YARDIMCI MADDELER: Disodyum hidrojen fosfat 0,454 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 1,061 mg _ _ _ _ Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Heberprot-P, gangrensiz, osteomiyeliti ve enfeksiyonu tedavi olmuş açık diyabetik ayak ülserleri (standart kullanımı 8 hafta olmakla birlikte maksimum 12 haftayı geçmez) bulunan hastalarının tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ HEBERPROT-P 5 mL enjeksiyonluk su içinde seyreltilmiş halde 75 µg oranında haftada 3 kere, perilezyonal ve intralezyonal enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulamalar tam lezyon granülasyonu elde edilinceye, greft ile lezyon kapanana veya 8 haftalık tedavi süresi doluncaya dek devam etmelidir. Tedavi süresi maksimum 12 haftadır. Başarılı granülasyon dokusu elde edilip lezyon tamamen kapanınca veya lezyonel alan 1 cm 2 ’nin altına indiğinde tedavi kesilir. HEBERPROT-P diyabetik ayak ülserinde daima standart bakımla birlikte uygulanmalıdır. Lezyonlar uygun bir şekilde debridmana tabi tutulmalı, basınçlı bölgeler basınçtan SAYFA 2 / 20 kurtarılmalı ve düzenli bir tedavi uygulanmalıdır. HEBERPROT-P kullanmaya başlanmadan evvel varsa enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekmektedir. Malign olma şüphesi bulunan lezyonlarda, HEBERPROT-P kulla Pročitajte cijeli dokument
SAYFA 1 / 10 KULLANMA TALİMATI HEBERPROT-P 75 ΜG ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON STERIL, APIROJEN YARA IÇINE VE YARA ÇEVRESINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü (rhEGF) _YARDIMCI MADDELER:_ Sükroz, Dekstran 40, Disodyum hidrojen fosfat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1._ HEBERPROT-P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 2._ HEBERPROT-P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3._ HEBERPROT-P NASIL KULLANILIR?_ 4._ OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 5._ HEBERPROT-P ’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _1. HEBERPROT-P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ HEBERPROT-P, gangrensiz, osteomiyeliti (bir tür kemik enfeksiyonu) ve enfeksiyonu tedavi olmuş açık diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde kullanılır. HEBERPROT-P beyaz renkli, dondurularak kurutulmuş tozdur. 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılır. Her ambalaj 1 veya 6 flakon içermektedir. SAYFA 2 / 10 _2. HEBERPROT-P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLE Pročitajte cijeli dokument