Hepa-Merz 3 g granule za oralnu otopinu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

L-ornitin-L-aspartat

Dostupno od:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka

ATC koda:

A05BA

INN (International ime):

L-ornitin-L-aspartat

Doziranje:

3,0 g

Farmaceutski oblik:

granule za oralnu otopinu

Sastav:

Urbroj: 5 g granula (1 vrećica) sadrži 3,0 g L-ornitin-L-aspartata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 vrećica s 5 g granula, u kutiji [HR-H-362690583-01]; 30 vrećica s 5 g granula, u kutiji [HR-H-362690583-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-06

Datum autorizacije:

2020-09-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HEPA-MERZ 3 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
L-ornitin-L-aspartat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Hepa-Merz granule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepa-Merz granule
3.
Kako uzimati Hepa-Merz granule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hepa-Merz granule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU HEPA-MERZ GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Hepa-Merz granule pripadaju grupi lijekova koji djeluju na jetru, a
sadrže djelatnu tvar L-ornitin-L-
aspartat.
Hepa-Merz granule koriste se u odraslih bolesnika za liječenje
poremećaja svijesti koji nastaju zbog
oštećenja funkcije jetre (hepatička encefalopatija).
Ovaj lijek djeluje tako da pomaže uklanjanju štetnog amonijaka iz
Vašeg tijela, a koji nastaje kao
posljedica bolesti jetre.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HEPA-MERZ GRANULE
NEMOJTE UZIMATI HEPA-MERZ GRANULE:

ako ste alergični na L-ornitin-L-aspartat, boju sunset yellow FCF
(E110) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (vrijednosti kreatinina
u serumu veće od 265
µmol/l (3 mg/100 ml)).
DJECA
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema raspoloživih
podataka o primjeni lijeka u
djece.
DRUGI LIJEKOVI I HEPA-MERZ GRANULE
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Interakcije ovog lijeka

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Hepa-Merz 3 g granule za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 g granula (1 vrećica) sadrži 3,0 g L-ornitin-L-aspartata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 g granula (1 vrećica) sadrži 0,5 mg azo boje Sunset Yellow FCF (E
110) i 1134,5 mg fruktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu.
Granule su narančaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje istovremene bolesti i sekvela nastalih uslijed oslabljene
jetrene detoksifikacijske aktivnosti
(npr. uslijed jetrene ciroze) sa simptomima latentne ili manifestne
hepatičke encefalopatije u odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Otopljeni sadržaj jedne do dvije vrećice Hepa-Merz granula uzima se
do tri puta na dan.
_Pedijatrijska populacija _
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema iskustva s
primjenom lijeka u djece (vidjeti
dio 4.4.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Sadržaj vrećice treba otopiti u puno tekućine (npr. u čaši vode,
čaja ili soka) i odmah popiti. Otopinu
treba popiti za vrijeme jela ili nakon njega.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar, boju sunset yellow FCF (E110) ili
neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Teško oštećena funkcija bubrega (renalna insuficijencija).
Vrijednosti kreatinina u serumu veće od
265 umol/l (3 mg/100 ml) mogu se uzeti kao vrijednosti za
orijentaciju.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
HEPA-MERZ GRANULE SADRŽE FRUKTOZU.
H A L M E D
12 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne
bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hepa-Merz granule sadrže 1.13 g fruktoze po vrećici (odgovara 0.11
CEU). To treba uzeti u obzir kod
bolesnika sa šećernom bolešću.
Kod dugotrajne primjene Hepa-Merz granule mogu štetno djelovati na
zube (karijes).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj.
zanemarive količine