Hepcludex

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Bulevirtide acetate

Dostupno od:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC koda:

J05A

INN (International ime):

bulevirtide

Terapijska grupa:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Područje terapije:

Hepatitis D, Chronic

Terapijske indikacije:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Proizvod sažetak:

Revision: 11

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-07-31

Uputa o lijeku

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HEPCLUDEX 2 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bulevirtid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hepcludex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hepcludex
3.
Kako primjenjivati Hepcludex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hepcludex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Detaljan vodič za ubrizgavanje
1.
ŠTO JE HEPCLUDEX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HEPCLUDEX
Hepcludex sadrži djelatnu tvar bulevirtid, koji je antivirusni lijek.
_ _
ZA ŠTO SE HEPCLUDEX KORISTI
Hepcludex se koristi za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije
virusom hepatitisa D (HDV) kod
odraslih s kompenziranom bolešću jetre (kada jetra još uvijek
djeluje dovoljno dobro). Infekcija
virusom hepatitisa D uzrokuje upalu jetre.
_ _
KAKO HEPCLUDEX DJELUJE
HDV koristi određeni protein u stanicama jetre da bi ušao u stanice.
Bulevirtid, djelatna tvar u ovom
lijeku, blokira protein i tako sprječava HDV da uđe u stanice jetre.
To smanjuje širenje HDV-a u jetri i
smanjuje upalu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HEPCLUDEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HEPCLUDEX:
1.
ako ste alergični na bulevirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
HEPCLUDEX 2 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži bulevirtidacetat ekvivalentan 2 mg bulevirtida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijel do gotovo bijel.
Nakon rekonstitucije, otopina s pH vrijednosti od oko 9,0 i
osmolalnošću od oko 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepcludex je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom
hepatitisa delta (HDV) u plazmi (ili
serumu) odraslih bolesnika pozitivnih na HDV-RNA s kompenziranom
bolešću jetre.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju
bolesnika s infekcijom HDV-om.
Doziranje
Bulevirtid treba primjenjivati u dozi od 2 mg jednom dnevno (svaka 24
sata ± 4 sata) supkutanom
injekcijom kao monoterapiju ili u istodobnoj primjeni s analogom
nukleozida/nukleotida za liječenje
osnovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV-om).
Što se tiče istodobne primjene s analozima nukleozida/nukleotida za
liječenje infekcije HBV-om,
vidjeti dio 4.4.
_Trajanje liječenja _
Optimalno trajanje liječenja nije poznato. Liječenje treba nastaviti
sve dok je povezano s kliničkom
koristi.
Treba razmotriti prekid liječenja u slučaju produljene (6 mjeseci)
serokonverzije HBsAg ili gubitka
virološkog i biokemijskog odgovora.
_Propuštena doza _
Ako injekcija nije primijenjena i proteklo je manje od 4 sata od
predviđenog vremena primjene,
injekciju je potrebno dati što je prije moguće. Vrijeme primjene
sljedeće injekcije neće se računati od
vremena „spasonosne“ injekcije, već prema prethodno utvrđenom
rasporedu primjene. Stoga