HUMIRA 80 mg/0.8 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

80 mg/0.8 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 napunjeni injekcioni pen sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 80 mg adalimumaba

Jedinice u paketu:

1 napunjeni injekcioni pen (0,8 ml sterilnog rastvora), sa 2 jastučića natopljena alkohololom, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Humira 80 mg/0,8 ml,
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
adalimumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ljekar će Vam takođe dati Karticu sa podsjetnikom za bolesnika koja
sadrži važne informacije o
sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme
liječenja sa lijekom Humira. Karticu
sa podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu (pogledajte
dio 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Humira i za šta se koristi;
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira;
3.
Kako primjenjivati lijek Humira;
4.
Moguće nuspojave;
5
Kako čuvati lijek Humira;
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
7.
Injektiranje lijeka Humira
1.
Šta je Humira i za šta se koristi
Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lijek Humira je namijenjen za liječenje:

reumatoidnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (
Hidradenitis suppurativa
);

Crohnove bolesti;

ulceroznog kolitisa;

neinfektivnog uveitisa.
Aktivna supstanca adalimumab, u lijeku Humira, je ljudsko monoklonsko
antitijelo.
Monoklonska antitijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu
supstancu (target). Adalimumab se
veže
za
specifični
protein
(faktor
tumorske
nekroze
ili
TNFα),
koji
učestvuje
u
radu
imunog
2
(odbrambenog) sistema i čije su vrijednosti kod gore navedenih
upalnih bolesti povišene. Vezivanjem
za TNFα, lijek Humira smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je u

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 80 mg/0,8 ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži
80 mg adalimumaba.
Adalimumab
je
rekombinantno
humano
monoklonsko
antitijelo,
eksprimirano
u
ćelijama
jajnika
kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistri, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, lijek Humira je indiciran za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod odraslih
bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modifikuju tok bolesti, uključujući
metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Lijek Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne
podnosi metotreksat ili kada nastavak
terapije metotreksatom nije prikladan.
Radiološke pretrage su pokazale da lijek Humira usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji s
metotreksatom.
Psorijaza
Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerene do teške hronične
plak psorijaze kod odraslih bolesnika
koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Gnojni hidradenitis (
Hidradenitis suppurativa
)
Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog gnojnog hidradenitisa (
acne
inversa
)
kod
odraslih
i
adolescenata
starosti
od
12
godina
i
starijih
kod
kojih
nije
postignut
zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje
gnojnog hidradenitisa (vidjeti dio 5.1 i
5.2).
2
Crohnova bolest
Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivne Crohnove bolesti kod odraslih
bolesnika kod kojih uprkos prethodnom potpunom i odgovarajućem toku
li