Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan hydrochloride
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA04
irbesartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime.
Revision: 14
Erkende
2008-12-01
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IFIRMASTA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Irbesartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IFIRMASTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ifirmasta behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan de receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Ifirmasta verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Ifirmasta vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes. Ifirmasta wordt gebruikt bij volwassen patiënten - bij de behandeling van hoge bloeddruk (_essentiële hypertensie_), - ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u ALLERGISCH bent voor irbesarta Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride). _Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride). _Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: _Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ricinusolie. _Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie. _Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ovale tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ifirmasta is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Ifirmasta resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar. 3 Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihyperten Pročitajte cijeli dokument