Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski
Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija
J06BA02
imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski
50 g/l
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži: imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski 50 mg (čistoće od najmanje 95% IgG)
na recept ograničeni recept
Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija
Pakiranje: 20 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-528000748-01]; 50 ml otopine u bočici i držač za bočicu, u kutiji [HR-H-528000748-02]; 100 ml otopine u bočici i držač za bočicu, u kutiji [HR-H-528000748-03]; 200 ml otopine u bočici i držač za bočicu, u kutiji [HR-H-528000748-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-54
2018-02-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IGVENA 50 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU imunoglobulin normalni ljudski (IVIg) za intravensku primjenu PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ig VENA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ig VENA-u 3. Kako primjenjivati Ig VENA-u 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ig VENA-u 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IG VENA I ZA ŠTO SE KORISTI Ig VENA je otopina imunoglobulina normalnog ljudskog za primjenu u venu. Imunoglobulini su ljudska protutijela koje se nalaze u Vašoj krvi. Ig VENA se primjenjuje za: LIJEČENJE ODRASLIH, DJECE I ADOLESCENATA (0 - 18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNO PROTUTIJELA (NADOMJESNO LIJEČENJE) U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA: 1. U bolesnika s priroĎenim nedostatkom stvaranja protutijela (sindromi primarne imunodeficijencije) 2. U bolesnika sa stečenim nedostatkom stvaranja protutijela (sekundarna imunodeficijencija) koji pate od teških ili ponavljajućih bakterijskih infekcija uslijed različitih medicinskih stanja (npr. onkoloških ili autoimunih bolesti ili zbog liječenja tih bolesti). Kod tih bolesnika liječenje antibioticima nije bilo učinkovito i/ili nisu imali dovoljno velik porast titra IgG protutijela nakon cijepljenja (cjepivo s polisaharidima pneumokoka i polipeptidnim antigenima) ili su imali koncentraciju IgG u krvi < 4 g/l. LIJEČENJE ODRASLIH, DJECE I ADOLESCENATA (0 - 18 GODINA) S ODREĐENIM UPALNIM POREMEĆAJIMA (IMUNOMODULACIJA) U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA: 1. U bolesnika koji nemaju dovoljan broj krvnih pločica (trombocita) (bolest pod naz Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ig VENA 50 g/l otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin normalni ljudski (IVIg) Jedan ml otopine sadrţi: Imunoglobulin normalni ljudski 50 mg (čistoće od najmanje 95% IgG) Jedna bočica od 20 ml sadrţi: 1 g imunoglobulina normalnog ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrţi: 2,5 g imunoglobulina normalnog ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrţi: 5 g imunoglobulina normalnog ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrţi: 10 g imunoglobulina normalnog ljudskog Raspodjela IgG podgrupa (pribliţne vrijednosti): IgG1 62.1 % IgG2 34.8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6% Najveći sadrţaj IgA je 50 mikrograma/ml. Proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lijek sadrţi 100 mg maltoze/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo ţuta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesno liječenje u odraslih, djece i adolescenata (0 - 18 godina starosti) u: Sindromima primarne imunodeficijencije (engl. _ primary immunodeficiency syndromes_ - PID) sa smanjenim stvaranjem antitijela Sekundarnim imunodeficijencijama (engl. _secondary _ _immunodeficiencies_ - SID) u bolesnika koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, kod kojih antimikrobno liječenje nije H A L M E D 20 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 bilo učinkovito i/ili onih s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu < 4 g/l *PSAF = (engl. _proven specific antibody failure_) nemogućnost postizanja barem dvostrukog porasta titra IgG antitijela na cjepiva s polisaharidima pneumokoka i polipeptidnim antigenima Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0 - 18 godina) u: Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji (engl. _primary immune thrombocytopenia_ - ITP), u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita Pročitajte cijeli dokument