Imatinib Koanaa

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

иматиниба мезилат

Dostupno od:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC koda:

L01EA01

INN (International ime):

imatinib

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Terapijske indikacije:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacijenti koji imaju niske ili vrlo nizak rizik od recidiva, ne bi trebali primati adjuvantne terapije. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Osim po prvi put prijavljene kronične fazi KML, nema kontroliranih istraživanja pokazuju klinički učinak ili povećava stopu preživljavanja kod te bolesti.

Status autorizacije:

povučen

Datum autorizacije:

2021-09-22

Uputa o lijeku

42
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMATINIB KOANAA 80 MG/ML ORALNA OTOPINA
Imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri .
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imatinib Koanaa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Koanaa
3.
Kako uzimati Imatinib Koanaa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Koanaa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB KOANAA I ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Koanaa je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast
abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
IMATINIB KOANAA SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL)
. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomažu tijelu u
borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene
abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju
nekontrolirano rasti. Imatinib
inhibira rast ovih stanica.
IMATINIB K

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Imatinib Koanaa 80 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži imatinibmesilat u količini koja odgovara 80
mg imatiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 0,2 mg natrijevog benzoata (E211) i 100 mg
tekućeg maltitola (E965).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra otopina žute do smećkastožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Koanaa je indiciran za liječenje
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija koštane
srži ne smatra prvom linijom liječenja.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.
•
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD) povezanim s
preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od
trombocita (PDGFR).
•
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrđen.
Imatinib Koanaa je indiciran za
•
liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim
i/ili metastazirajućim
malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
•
adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva
bolesti nakon resekcije
Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim
rizikom od recidiva