IMMUNOHbs 180 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin hepatitis B, ljudskog

Dostupno od:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J06BB04

INN (International ime):

hepatitis B imunoglobulin, humani

Doziranje:

180 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora sadrži: humani proteini 100180 g/l, od čega humanog imunoglobulina (IgG) najmanje 90%, antitijela na HBs antigen (anti HBs) ne manje od 180 IU/1 ml

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

KEDRION S.p.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-02-08

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IMMUNOHBs
180 IU/1 ml, rastvor za injekciju
540 IU/3 ml, rastvor za injekciju
hepatitis B imunoglobulin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije primjene:
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.
-
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama. Može
im naškoditi, čak i kada su
njihovi simptomi isti kao Vaši.
-
Ukoliko neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko uočite
neželjena djelovanja koja nisu
navedene u ovom uputstvu, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je IMMUNOHBs i za šta se koristi
2.
Prije nego što upotrijebite IMMUNOHBs
3.
Kako upotrijebiti IMMUNOHBs
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati IMMUNOHBs
6.
Dodatne informacije
1. Šta je IMMUNOHBs i za šta se koristi
IMMUNOHBs je rastvor za injekciju humanih (ljudskih) hepatitis B
imunoglobulina koji su antitijela protiv virusa
hepatitisa B.
IMMUNOHBs se koristi u sljedećim slučajevima:
•
kako bi se spriječila ponovna virusna infekcija hepatitisom B nakon
transplantacije jetre gdje je hepatitis
B uzrokovao otkazivanje jetre.
•
u cilju postizanja brze dostupnosti antitijela protiv virusa
hepatitisa B radi prevencije hepatitisa B u
sljedećim slučajevima:
-
u slučaju nenamjernog izlaganja neimuniziranih osoba (odnosno osoba
koje nisu bili vakcinisane
protiv hepatitisa B uključujući i osobe čija je vakcinacija
nepotpuna ili je status vakcinacije nepoznat);
-
kod pacijenata na hemodijalizi (odnosno, kod pacijenata s ozbiljnim
oštećenjem bubrega kojima je
potrebno pročišćavanje krvi putem umjetnih bubrega), dok
vakcinacija ne postane efektivna;
-
u slučaju novorođenčeta od majke-nosioca virusa hepatitisa B;
-
kod subjekata koji nisu pokazali imunološku reakciju nakon
vakcinacije (odnosno, kod osoba čija
vakcinacija još uvijek nije počela djelovati), a za koje je
neophodna kontinuirana prevencija zbog
sta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IMMUNOHBs
180 i.j./ml rastvor za injekciju
hepatitis B imunoglobulin
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Humani hepatitis B imunoglobulin.
IMMUNOHBs
180
IU/ml
Humani proteini
100-180 g/l
od
čega
humanog
imunoglobulina
(IgG)
najmanje
90%
antitijela na HBs antigen
(anti – HBs) ne manje od
180 IU/ml
180 IU u 1 ml bočice
540 IU u 3 ml bočice
Distribucija potklasa IgG:
IgG
1
63.7 %
IgG
2
31.8 %
IgG
3
3.3 %
IgG
4
1.2 %
Maksimalni sadržaj IgA iznosi 300 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih donatora.
Pomoćne supstance:
sa poznatim dejstvom:
Proizvod sadrži do 3,9 mg natrija po ampuli od 1 ml i 11,7 mg natrija
po ampuli od 3 ml.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju za intramuskularnu upotrebu.
Rastvor je bistra i blijedo-žuta do svijetlo-smeđa tečnost; za
vrijeme skladištenja može doći do stvaranja
laganog zamućenja ili male količine čestica.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
•
Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon
transplantacije jetre budući da je hepatitis B
virus uzrokovao otkazivanje jetre.
•
Treba razmotriti istovremenu upotrebu virostatika, u odgovarajućem
slučaju, kao standard
profilakse za reinfekciju virusom hepatitisa B.
•
•
Imunoprofilaksa hepatitisa B
-
U
slučaju
nenamjernog
izlaganja
neimuniziranih
osoba
(uključujući
i
osobe
čija
je
vakcinacija
nepotpuna ili je status vakcinacije nepoznat);
-
Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne postane efektivna;
-
Kod novorođenčeta od majke-nosioca virusa hepatitisa B;
-
Kod ispitanika koji nisu pokazali imunološku reakciju (nema
mjerljivih antitijela hepatitisa B) nakon
vakcinacije, a za koje je neophodna kontinuirana prevencija zbog
stalnog rizika od zaraze virusom
hepatitisa B
-
Treba razmotriti i druge zvanične smjernice za odgovarajuću upotrebu
humanog imunoglobulina za
hepatitis B za intramuskularnu upotrebu.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevenci