Ionolyte, otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05BB01

INN (International ime):

natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat

Doziranje:

4,63 g/l + 6,02 g/l + 0,30 g/l + 0,30 g/l

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 4,63 g natrijevog acetata trihidrata, 6,02 g natrijeva klorida, 0,30 g kalijevog klorida i 0,30 g magnezijevog klorida heksahidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, NjemačkaFresenius Kabi France, Louviers, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 500 ml otopine u Freeflex vrećici, 20 vrećica u kutiji [HR-H-478143033-01]; 1000 ml otopine u freeflex vrećici, 10 vrećica u kutiji [HR-H-478143033-02]; 500 ml otopine u KabiPac boci, 10 boca u kutiji [HR-H-478143033-03]; 500 ml otopine u KabiPac boci, 20 boca u kutiji [HR-H-478143033-04]; 1000 ml otopine u KabiPac boci, 10 boca u kutiji [HR-H-478143033-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-10-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IONOLYTE, OTOPINA ZA INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ionolyte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ionolyte
3.
Kako primjenjivati Ionolyte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ionolyte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IONOLYTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ionolyte je otopina za infuziju.
Ionolyte se primjenjuje za liječenje:

ekstracelularne dehidracije (gubitka vode)

hipovolemije (iznenadno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi)

blage
metaboličke
acidoze
(povećana
količina
kiseline
u
krvi
koju
uzrokuje
metabolički
poremećaj).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IONOLYTE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IONOLYTE

ako ste alergični na natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid,
kalijev klorid, magnezijev klorid
heksahidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
NE SMIJETE PRIMATI IONOLYTE AKO IMATE

hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu), posebno u slučajevima
plućnog edema (nakupljanje
tekućine u plućima) i kongestivnog zatajenja srca (Vaše srce ne
može pumpati dovoljno krvi kroz
tijelo)

jako oštećenu funkciju bubrega

metaboličku alkalozu (smanjenu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim
poremećajem)

hiperkalemiju (previsoku razinu kalija u krvi)
Vaš liječnik će ovo provjeriti.
PODUZET ĆE SE POSEBAN OPREZ S OTOPINOM IONOLYTE AKO

imate zatajenje srca

imate težak poremećaj srčanog ritma
H A L M E D
09 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2

imate oštećenje funkcije bubrega

imate

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ionolyte, otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Otopina za infuziju sadrži:
_ _
500 ml
1000 ml
Natrijev acetat trihidrat
2,32 g
4,63 g
Natrijev klorid
3,01 g
6,02 g
Kalijev klorid
0,15 g
0,30 g
Magnezijev klorid heksahidrat
0,15 g
0,30 g
Elektroliti:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretska osmolarnost:
286,5 mOsm/l
Aciditet koji se može titrirati:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra i bezbojna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ionolyte otopina indicirana je za:
- Pretežno ekstracelularnu dehidraciju, bez obzira na uzrok
(povraćanje, proljev, fistule itd.)
- Hipovolemiju bez obzira na uzrok (hemoragični šok, opekline,
perioperativan gubitak vode i
elektrolita)
- Blagu_ _metaboličku acidozu._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
H A L M E D
09 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
_Odrasli i pedijatrijski bolesnici _
Doza i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i
biološkom stanju bolesnika
(uključujući acidno-baznu ravnotežu) i istodobno primjenjivanoj
terapiji.
Preporučeno doziranje:
Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama bolesnika za tekućinom i
elektrolitima. Za
privremenu
obnovu
volumena krvi
potreban je
3
do 5
puta
veći volumen
od volumena
izgubljene krvi.
Uobičajena preporučena doziranja su:
Za odrasle, starije i adolescente (u dobi od 12 godina i starije): 500
ml do 3 litre/24 sata.
Za dojenčad, malu djecu i djecu (staru 28 dana do 11 godina): 20
ml/kg do 100 ml/kg/24 sata.
Brzina primjene:
Kod kontinuiranog liječenja izvan akutnih gubitaka tekućine brzina
infuzije u odraslih osoba
obično je 40 ml/kg/24 sata.
Kod pedijatrijskih bolesnika brzina infuzije prosječno je 5
ml/kg/sat, ali vrijednost varira ovisno
o dobi: 6-8 ml/kg/sat za dojenčad, 4-6 ml/kg/sat za malu djecu i 2-4
ml/kg/sat za djecu školske
dobi.
Nači