Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

irinotekanklorid trihidrat

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01CE02

INN (International ime):

irinotekanklorid trihidrat

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg irinotekana

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-885268744-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-885268744-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-885268744-03]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-885268744-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-08

Datum autorizacije:

2018-08-29

Uputa o lijeku

1/11
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IRINOTEKAN KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
irinotekanklorid trihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Irinotekan Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Irinotekan Kabi
3.
Kako se primjenjuje Irinotekan Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Irinotekan Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IRINOTEKAN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Irinotekan Kabi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
irinotekan kao djelatnu tvar.
Irinotekan Kabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici
(lijekovi protiv raka), a namijenjen
je liječenju odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog
crijeva i zadnjeg crijeva
(kolorektalnim karcinomom).
Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje metastatskog
raka debelog crijeva ili zadnjeg crijeva.
Irinotekan Kabi se može primjenjivati samostalno u bolesnika koji
imaju metastatski rak debelog
crijeva ili zadnjeg crijeva u kojih se bolest ponovno javila ili je
uznapredovala nakon liječenja
fluorouracilom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IRINOTEKAN KABI
NEMOJTE PRIMATI IRINOTEKAN KABI:
-
ako ste alergični na irinotekanklorid trihidrat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako imate KRONIČNU UPALNU BOLEST CRIJEVA ili ZASTOJ U RADU CRIJEVA
-
ako DOJITE (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)
-
ako je razina Vašeg bilirubina najmanje tri puta viša od gornje
granice normale
-
ako imate TEŠKO OŠTEĆENJE KOŠTANE SRŽI
-
ak

Svojstava lijeka

1/23
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 20 mg/ml irinotekanklorid
trihidrata (što odgovara 17,33 mg/ml
irinotekana).
Jedna bočica od 2 ml sadrţi 40 mg irinotekanklorid trihidrata (40
mg/2 ml).
Jedna bočica od 5 ml sadrţi 100 mg irinotekanklorid trihidrata (100
mg/5 ml).
Jedna bočica od 15 ml sadrţi 300 mg irinotekanklorid trihidrata (300
mg/15 ml).
Jedna bočica od 25 ml sadrţi 500 mg irinotekanklorid trihidrata (500
mg/25 ml).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
45,0 mg sorbitola (E420) po 1 ml
Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 90
mg sorbitola (E420) u svaka 2 ml otopine,
što odgovara 90 mg/2 ml.
Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 225
mg sorbitola (E420) u svakih 5 ml
otopine, što odgovara 225 mg/5 ml.
Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 675
mg sorbitola (E420) u svakih 15 ml
otopine, što odgovara 675 mg/15 ml.
Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi
1125 mg sorbitola (E420) u svakih 25 ml
otopine, što odgovara 1125 mg/25 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Blago ţuta otopina, bez vidljivih čestica.
4. KLINIĈKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Irinotekan Kabi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:
- u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folatnom kiselinom za bolesnike s
uznapredovalom bolešću koji nisu
prethodno primali kemoterapiju,
- kao monoterapija u bolesnika u kojih nije postignut odgovor na
standardnu terapiju koja uključuje 5-
fluorouracil.
Irinotekan Kabi je u kombinaciji s cetuksimabom namijenjen liječenju
bolesnika oboljelih od metastatskog
kolorektalnog karcinoma u kojih je prisutan RAS divljeg tipa s
ekspresijom receptora za epidermalni faktor
rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili lij