Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

irinotekanklorid trihidrat

Dostupno od:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC koda:

L01CE02

INN (International ime):

irinotekanklorid trihidrat

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-03]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-810518111-04] Urbroj: 381-12-01/154-20-18

Datum autorizacije:

2020-12-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IRINOTESIN 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
irinotekanklorid trihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Irinotesin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Irinotesin
3.
Kako se primjenjuje Irinotesin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Irinotesin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IRINOTESIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Irinotesin sadrži irinotekan kao djelatnu tvar i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju citostatici
(lijekovi za liječenje karcinoma).
Ovaj lijek koristi se za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim karcinomom debelog crijeva i
rektuma (završnog dijela debelog crijeva). Može se primjenjivati sam
ili u kombinaciji s drugim
lijekovima poput cetuksimaba, bevacizumaba, 5- fluorouracila i folatne
kiseline ili kapecitabina.
Irinotesin se može primjenjivati samostalno u bolesnika koji imaju
prošireni karcinom debelog crijeva
ili zadnjeg crijeva u kojih se bolest ponovno javila ili je
uznapredovala nakon liječenja fluorouracilom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IRINOTESIN
NEMOJTE PRIMATI IRINOTESIN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na irinotekanklorid trihidrat ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva i/ili opstrukciju (zastoj u
radu) crijeva
-
ako dojite (vidjeti dio 2)
-
ako imate tešku bolest jetre odnosno povišene razine bilirubina u
krvi (više od 3 puta od gornje
granice normalne vrijednosti)
-
ako imate teško oštećenje koštane srži
-
ako Vam je op�

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrţi 20 mg irinotekanklorid trihidrata što
odgovara 17,33 mg/ml irinotekana.
Svaka bočica s 2 ml, 5 ml, 15 ml ili 25 ml lijeka Irinotesin sadrţi
40 mg, 100 mg, 300 mg, odnosno 500
mg irinotekanklorid trihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml koncentrata sadrţi 45 mg
sorbitola (E420) i 0,15 mg
natrijevog hidroksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago ţuta otopina.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Irinotesin je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:
-
u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folatnom kiselinom kod bolesnika
koji nisu prethodno primali
kemoterapiju za uznapredovalu bolest,
-
kao monoterapija u bolesnika u kojih nije postignut odgovor na
standardnu terapiju koja
uključuje 5 -fluorouracil.
Irinotekan je u kombinaciji s cetuksimabom indiciran za liječenje
bolesnika s metastatskim
kolorektalnim karcinomom u kojih je prisutan KRAS divljeg tipa s
ekspresijom receptora za epidermalni
faktor rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od
metastatske bolesti ili nakon neuspjele
citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan (vidjeti dio
5.1).
Irinotekan u kombinaciji s 5-fluorouracilom, folatnom kiselinom i
bevacizumabom indiciran je za
prvolinijsko liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili
rektuma.
Irinotekan u kombinaciji s kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba
indiciran je za prvolinijsko liječenje
bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Samo za liječenje odraslih.
PREPORUĈENO DOZIRANJE
U monoterapiji (za prethodno liječenog bolesnika)
Preporučena doza irinotekana je 350 mg/m² primijenjenog u obliku
infuzije u venu u trajanju od 30 do
H A L M E D
29 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
90 minuta s