IRINOTESIN 40 mg/2 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

irinotekan

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01CE02

INN (International ime):

irinotekan

Doziranje:

40 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

2 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 40 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrata

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-07-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IRINOTESIN
40mg/2ml
100mg/5ml
koncentrat za rastvor za infuziju
irinotekan
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu.Pogledajte odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Irinotesin i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Irinotesin
3.
Kako se Irinotesin uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se Irinotesin čuva
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.ŠTA JE LIJEK IRINOTESIN I ČEMU JE NAMIJENJEN
Irinotesin je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
irinotekan - hidrohlorid, trihidrat.
Irinotekan hidrohlorid trihidrat ometa rast i širenje ćelija raka u
tijelu.
Lijek
Irinotesin
je
indikovan
u
kombinaciji
sa
drugim
lijekovima
za
liječenje
pacijenata
sa
uznapredovalim karcinomom kolona ili rektuma.
Lijek Irinotesin se može koristiti sam kod pacijenata sa metastatskim
karcinomom kolona ili rektuma
kod kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon početne
terapije na bazi fluorouracila.
2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IRINOTESIN
Nemojte uzimati lijek Irinotesin u sljedeĆim sluČajevima:

Ukoliko imate hroničnu inflamatornu bolest crijeva i/ili opstrukciju
creva

Ukoliko ste alergični na irinotekan- hidrohlorid, trihidrat ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u odeljku 6 "Šta sadrži lijek Irinotesin")

Ukoliko dojite (vidjeti odjeljak 2)

Ukoliko je Vaš nivo bilirubina više od 3 puta u odnosu na gornju
granicu normalnih vri

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.IME LIIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN)
IRINOTESIN
40mg/2ml
100mg/5ml
koncentrat za rastvor za infuziju
irinotekan
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg/ml
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (odgovara 17.33
mg/ml irinotekana).
Bočice
IRINOTESIN
sadrže
40mg/2ml
ili
100mg/5ml
irinotekan-hidrohlorid,
trihidrata
(pomoćne
supstance, vidi dio 6.1.)
Pomoćne supstance s poznatim učinkom: Jedan ml koncentrata sadrži
45 mg sorbitola (E420) i 0,15
mg natrijevog hidroksida
3.Farmaceutski oblik
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
IRINOTESIN je namijenjen za liječenje bolesnika sa uznapredovalim
kolorektalnim rakom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno
primali terapiju za uznapredovali stadijum bolesti;

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspješno liječeni
standardnim terapijskim
protokolom sa 5-fluorouracilom.
IRINOTESIN
je
u
kombinaciji
s
cetuksimabom
namijenjen
liječenju
pacijenata
oboljelih
od
metastatskog kolorektalnog karcinoma kod kojih je prisutan RAS divljeg
tipa s ekspresijom receptora
za epidermalni faktor rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili
liječeni od metastatske bolesti ili nakon
neuspjele citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan
(vidjeti odjeljak 5.1).
IRINOTESIN u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, predstavlja
terapiju prvog izbora kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona
ili rektuma.
IRINOTESIN
u
kombinaciji
sa
kapecitabinom,
sa
ili
bez
bevacizumaba,
predstavlja
liniju
prvog
terapijskog izbora kod pacijenata s metastatskim kolorektalnim
karcinomom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Isključivo za liječenje odraslih. IRINOTESIN rastvor za infuziju
treba primijeniti u perifernu ili centralnu
venu.
PreporuČeno doziranje
Monoterapija (za ranije lije_č_ene pacijente)
Preporuč