Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levonorgestrelum

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ATC koda:

G02BA03

INN (International ime):

levonorgestrelum

Doziranje:

13,5 mg

Farmaceutski oblik:

intrauterini sustav

Sastav:

Urbroj: Intrauterini sustav sadrži 13,5 mg levonorgestrela

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

Bayer Oy, Turku, Finska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-290238334-01]; 5 intrauterinih sustava u blisteru, u kutiji [HR-H-290238334-02] Urbroj: 381-12-01/14-15-05

Datum autorizacije:

2015-10-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINI SUSTAV
levonorgestrel
Ime korisnice _<.....>_
Ime liječnika _<.....> _
Broj telefona liječnika_<.....>_
Datum umetanja_ <.....> _
Datum uklanjanja_ <.....> _
Prvi pregled nakon umetanja _<.....> _
Sljedeći pregledi:
1._ <.....> _
2._ <.....> _
3._ <.....> _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jaydess i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jaydess
3.
Kako primjenjivati Jaydess
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jaydess
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAYDESS I ZA ŠTO SE KORISTI
Jaydess se primjenjuje za sprječavanje trudnoće (kontracepciju) u
trajanju do tri godine.
Jaydess je intrauterini sustav (IUS) u obliku slova T, koji nakon
postavljanja u unutrašnjost maternice polako
oslobaĎa male količine hormona levonorgestrela.
Jaydess djeluje tako što smanjuje mjesečni rast sluznice maternice i
povećava gustoću cervikalne sluzi.
Takvo djelovanje sprječava kontakt izmeĎu spermija i jajne stanice,
čime se sprječava oplodnja jajne stanice
spermijem.
H A L M E D
27 - 02 - 2017
O D O B R E N O
2
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JAYDESS
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što moţete početi koristiti lijek Jaydess, liječnik će
Vam postaviti neka pitanja iz Va

Svojstava lijeka

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Intrauterini sustav sadrži 13,5 mg levonorgestrela.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Za detalje o brzinama otpuštanja vidjeti dio 5.2.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav (IUS).
Ovaj se sustav sastoji od bjelkaste ili žućkaste jezgre s lijekom
obložene poluprozirnom membranom, koja je
postavljena na okomiti krak nosača u obliku slova T. Dodatno, okomiti
krak sadrži srebrni prsten smješten
blizu vodoravnih krakova. Bijeli T-nosač sustava na jednom kraju
okomitog kraka ima omču, a na drugom
dva vodoravna kraka. SmeĎe niti za uklanjanje spojene su za omču.
Okomiti krak intrauterinog sustava
uložen je u cijev za umetanje na vrhu insertera. Intrauterini sustav
i inserter u osnovi ne sadrže vidljiva
onečišćenja.
Dimenzije lijeka Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija u trajanju do 3 godine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jaydess se umeće u šupljinu maternice i učinkovit je do tri godine.
_Umetanje i uklanjanje / zamjena _
_ _
Preporučuje se da Jaydess umeću samo liječnici / zdravstveni
djelatnici koji imaju iskustva u umetanju
intrauterinog sustava i/ili su završili obuku za postupak umetanja
lijeka Jaydess.
Jaydess se umeće u šupljinu maternice u roku od sedam dana od
početka mjesečnice. Jaydess se može
zamijeniti novim sustavom u bilo kojem dijelu ciklusa. Jaydess se
može umetnuti i neposredno nakon
pobačaja u prvom tromjesečju.
Umetanje nakon poroĎaja treba odgoditi sve dok maternica potpuno ne
involuira, no ne smije se umetati
prije nego se navrši šest tjedana od poroĎaja. Ako je involucija
značajno usporena, potrebno je razmislit