JEVTANA 60 mg/1.5 mL koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

kabazitaksel

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

L01CD04

INN (International ime):

kabazitaksel

Doziranje:

60 mg/1.5 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

Sastav:

1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 60 mg kabazitaksela

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 1,5 mL koncentrara za rastvor za infuziju i 1 bočica sa 4,5 mL rastvarača, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
JEVTANA
60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
kabazitaksel
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek, zato što sadrži informacije
važne za Vas
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat obavijestite Vašeg
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.o
Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je JEVTANA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzmeti JEVTANU
3.
Kako uzimati JEVTANU
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati JEVTANU
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je JEVTANA i za šta se koristi?
Ovaj se lijek naziva JEVTANA. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju
taksani, a koriste se za liječenje raka.
JEVTANA se koristi za liječenje karcinoma prostate koji napreduje i
nakon što ste već primali drugu
hemoterapiju. Djeluje tako što zaustavlja rast ćelija i sprječava
njihovo razmnožavanje.
Kao dio terapije, takođe ćete svakog dana oralno uzimati
kortikosteroidne lijekove (prednizon ili prednizolon).
Pitajte svog ljekara za podatke o tom drugom lijeku.
2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati JEVTANU
JEVTANU ne smijete koristiti ako:

ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili bilo
koju pomoćnu supstancu koja ulazi u
sastav lijeka, uključujući polisorbat 80,

imate nizak broj bijelih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
),

imate teško oštećenje funkcije jetre,

ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute
groznice.
Ne biste smjeli primati JEVTANU ako se bilo šta od gore navedenog
odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka JEVTANA.
Upozorenja i mjere opreza
Prije svakog tremana JEVTANOM, uradićete pretrage krvi kako b

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
JEVTANA
60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
kabazitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata sadrži 60 mg
kabazitaksela.
Nakon
inicijalnog
rezrjeđivanj
sa
cjelokupnom
količinom
rastvarača,
jedan
ml
rastvora
sadrži
10
mg
kabazitaksela.
Napomena: Obje bočice lijeka JEVTANA i bočica sa 60 mg/1.5 mL
koncentratom (volumen punjenja: 73,2 mg
kabazitaksela /1.83 mL) i bočica sa rastvaračem (volumen punjenja:
5,67 mL) sadrži dodatnu količinu punjenja
(
‚‚overfill_ʼʼ_)
kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tokom pripreme. Ovaj višak
obezbjeđuje da se nakon
razblaživanja
sa
CJELOKUPNOM
količinom
priloženog
rastvarača,
dobije
rastvor
koji
sadrži
10
mg/ml
kabazitaksela.
Pomoćna supstanca s potvrđenim djelovanjem: svaka bočica
rastvarača sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, žut do smeđežut uljani rastvor.
Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
JEVTANA je u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indicirana
za liječenje odraslih pacijenata sa
kastracijski
rezistentnim
metastatskim
karcinomom
prostate,
a
koji
su
prethodno
bili
na
režimu
liječenja
docetakselom (pogledajte dio 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
JEVTANA se može primjenjivati samo na odjeljenjima specijaliziranim
za primjenu citotoksičnih supstanci i to
isključivo pod nadzorom ljekara sa iskustvom u primjeni antitumorske
hemoterapije. Prostorije i oprema za
liječenje teških reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija
i bronhospazam moraju biti dostupni (pogledajte dio
4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti, treba
sprovesti preporučeni režim premedikacije
najmanje 30 min