Country: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
kabazitaksel
Sanofi d.o.o.
L01CD04
kabazitaksel
60 mg/1.5 mL
koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 60 mg kabazitaksela
1 bočica sa 1,5 mL koncentrara za rastvor za infuziju i 1 bočica sa 4,5 mL rastvarača, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2017-04-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA JEVTANA 60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju kabazitaksel Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek, zato što sadrži informacije važne za Vas - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.o Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je JEVTANA i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzmeti JEVTANU 3. Kako uzimati JEVTANU 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati JEVTANU 6. Dodatne informacije 1. Šta je JEVTANA i za šta se koristi? Ovaj se lijek naziva JEVTANA. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za liječenje raka. JEVTANA se koristi za liječenje karcinoma prostate koji napreduje i nakon što ste već primali drugu hemoterapiju. Djeluje tako što zaustavlja rast ćelija i sprječava njihovo razmnožavanje. Kao dio terapije, takođe ćete svakog dana oralno uzimati kortikosteroidne lijekove (prednizon ili prednizolon). Pitajte svog ljekara za podatke o tom drugom lijeku. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati JEVTANU JEVTANU ne smijete koristiti ako: ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka, uključujući polisorbat 80, imate nizak broj bijelih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ), imate teško oštećenje funkcije jetre, ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice. Ne biste smjeli primati JEVTANU ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka JEVTANA. Upozorenja i mjere opreza Prije svakog tremana JEVTANOM, uradićete pretrage krvi kako b Прочитајте комплетан документ
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA JEVTANA 60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju kabazitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela. Jedna bočica s 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela. Nakon inicijalnog rezrjeđivanj sa cjelokupnom količinom rastvarača, jedan ml rastvora sadrži 10 mg kabazitaksela. Napomena: Obje bočice lijeka JEVTANA i bočica sa 60 mg/1.5 mL koncentratom (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1.83 mL) i bočica sa rastvaračem (volumen punjenja: 5,67 mL) sadrži dodatnu količinu punjenja ( ‚‚overfill_ʼʼ_) kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tokom pripreme. Ovaj višak obezbjeđuje da se nakon razblaživanja sa CJELOKUPNOM količinom priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži 10 mg/ml kabazitaksela. Pomoćna supstanca s potvrđenim djelovanjem: svaka bočica rastvarača sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistar, žut do smeđežut uljani rastvor. Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije JEVTANA je u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih pacijenata sa kastracijski rezistentnim metastatskim karcinomom prostate, a koji su prethodno bili na režimu liječenja docetakselom (pogledajte dio 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene JEVTANA se može primjenjivati samo na odjeljenjima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih supstanci i to isključivo pod nadzorom ljekara sa iskustvom u primjeni antitumorske hemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje teških reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (pogledajte dio 4.4). Premedikacija Radi smanjivanja rizika i ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti, treba sprovesti preporučeni režim premedikacije najmanje 30 min Прочитајте комплетан документ