Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Drugi proizvodi respiratornog sustava
Cistična fibroza
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
odobren
2020-08-21
84 B. UPUTA O LIJEKU 85 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivakaftor (ivacaftorum)/tezakaftor (tezacaftorum)/eleksakaftor (elexacaftorum) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaftrio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kaftrio 3. Kako uzimati Kaftrio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kaftrio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KAFTRIO I ZA ŠTO SE KORISTI KAFTRIO SADRŽI TRI DJELATNE TVARI: ivakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Ovaj lijek poboljšava rad plućnih stanica u nekih bolesnika s cističnom fibrozom (CF). Cistična fibroza je nasljedna bolest kod koje gusta ljepljiva sluz može začepiti pluća i probavni sustav. Kaftrio koji se uzima s ivakaftorom namijenjen je BOLESNICIMA U DOBI OD 6 I VIŠE GODINA KOJI IMAJU CISTIČNU FIBROZU UZ NAJMANJE JEDNU MUTACIJU _F508DEL_ u genu _CFTR_ (transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl. _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator_ ). Kaftrio je namijenjen za dugotrajno liječenje. Kaftrio djeluje na protein pod nazivom CFTR. U nekih osoba s cističnom fibrozom koje imaju muta Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obložene tablete Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg ivakaftora (ivacaftorum), 25 mg tezakaftora (tezacaftorum) i 50 mg eleksakaftora (elexacaftorum). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum), 50 mg tezakaftora (tezacaftorum) i 100 mg eleksakaftora (elexacaftorum). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obložene tablete Svjetlonarančasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „T50“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obložene tablete Narančasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „T100“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kaftrio tablete indicirane su u kombiniranom režimu s ivakaftorom za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju _F508del_ u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. _cystic fibrosis _ _transmembrane conductance regulator_ , CFTR) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kaftrio smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze. Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdila prisutnost najmanje jedne mutacije _F508del_ Pročitajte cijeli dokument