Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV-infeksjoner
Kaletra er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdommer og barn i alderen 14 og eldre. Valg av Kaletra til å behandle protease inhibitor opplevd HIV-1 infiserte pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie av pasienter.
Revision: 61
autorisert
2001-03-19
138 B. PAKNINGSVEDLEGG 139 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML MIKSTUR, OPPLØSNING (lopinavir + ritonavir) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kaletra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra 3. Hvordan du bruker Kaletra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kaletra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KALETRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe og kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (hiv). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen. Kaletra kurerer ikke hiv-infeksjon eller AIDS. Kaletra brukes av barn som er 14 dager gamle og oppover, ungdom og voksne som er smittet av hiv, viruset som forårsaker AIDS. Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere. Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER KALETRA BRUK IKKE KALETRA: dersom du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i Kaletra (listet opp i avsnitt 6). derso Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir i kombinasjon med 20 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder 356,3 mg alkohol (42,4 % v/v), 168,6 mg maissirup (høyt fruktoseinnhold), 152,7 mg propylenglykol (15,3 % w/v) (se pkt. 4.3), 10,2 mg polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje og 4,1 mg acesulfamkalium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Miksturen er lys gul til oransje i farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kaletra er indisert til behandling av av humant immunsviktvirus (hiv-1) infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos voksne, ungdommer og barn fra 14 dager gammel og eldre. Valget av Kaletra for behandling av proteasehemmererfarne hiv-1-smittede pasienter må baseres på individuell testing av viral resistens og tidligere behandling av pasientene (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av hiv-infeksjoner. Dosering _Voksne og ungdom_ Den anbefalte dosen er 5 ml mikstur, oppløsning (400/100 mg) to ganger daglig som tas med mat. _Pediatrisk populasjon fra 14 dager gammel og eldre_ Mikstur , oppløsning anbefales for mest nøyaktig dosering hos barn beregnet etter kroppsoverflaten eller kroppsvekt. Hvis det er vurdert som nødvendig å skifte til oral, fast legemiddelform hos barn som veier mindre enn 40 kg eller med en kroppsoverflate (BSA)* mellom 0,5 og 1,4 m 2 , og som er i stand til å svelge tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter brukes. Voksen dosering av Kaletra tabletter (400/100 mg to ganger daglig) kan brukes hos barn på 40 kg eller mer, eller med en BSA større enn 1,4 m 2 . Kaletra tabletter administreres oralt og må svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses. Se fullstendig preparato Pročitajte cijeli dokument