Kapruvia

Država: Europska Unija

Jezik: islandski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

difelikefalin

Dostupno od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC koda:

V03AX

INN (International ime):

difelikefalin

Terapijska grupa:

Öll önnur lækningavörur

Područje terapije:

Pruritus

Terapijske indikacije:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

Leyfilegt

Datum autorizacije:

2022-04-25

Uputa o lijeku

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KAPRUVIA 50 MÍKRÓGRÖMM/ML STUNGULYF, LAUSN
difelikefalin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kapruvia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kapruvia
3.
Hvernig nota á Kapruvia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kapruvia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KAPRUVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kapruvia inniheldur virka efnið difelikefalin. Það er notað
VIÐ KLÁÐA
hjá fullorðnum með langvinnan
nýrnasjúkdóm sem þurfa að fara í skilun til að hreinsa
blóðið.
Kapruvia virkar á viðtaka í líkamanum sem kallast
kappa-ópíóíð viðtakar sem eiga þátt í að stjórna
skynjun kláða. Með því að örva þessa viðtaka á taugum og
ónæmisfrumum utan heilans linar Kapruvia
kláðatilfinningu af völdum langvinns nýrnasjúkdóms. Virka efnið
difelikefalin berst ekki í gegnum
blóð-heilaþröskuld (náttúrulegur verndarþröskuldur á milli
æða og heilans), sem dregur úr hættu á
aukaverkunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA K

Svojstava lijeka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kapruvia 50 míkrógrömm/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með 1 ml inniheldur 50 míkrógrömm difelikefalin
(sem asetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn, laus við agnir (pH 4,5).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kapruvia er ætlað til meðferðar við í meðallagi til verulegan
kláða í tengslum við langvinnan
nýrnasjúkdóm hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun Kapruvia skal vera takmörkuð við notkun við blóðskilun á
heilbrigðisstofnun eingöngu.
_ _
Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningu og meðferð
sjúkdóma sem difelikefalin er ætlað til
meðferðar við skulu hafa umsjón með notkun Kapruvia. Aðrar
orsakir kláða en langvinnan
nýrnasjúkdóm þarf að útiloka áður en meðferð með
difelikefalini er hafin.
Skammtar
Difelikefalin er gefið þrisvar í viku með stökum skammti til
inndælingar í bláæðarlegg á
skilunarhringrásinni í lok blóðskilunarmeðferðar, meðan á
skolun stendur eða eftir hana.
Ráðlagður skammtur difelikefalins er 0,5 míkrógrömm/kg
þurrþyngdar (þ.e. æskileg líkamsþyngd eftir
blóðskilun). Reikna skal út nauðsynlegt heildarrúmmál skammts
(ml) úr hettuglasinu svona:
0,01 × þurrþyngd (kg), námundað að næsta tugabroti (0,1 ml).
Hjá sjúklingum með þurrþyngd 195 kg
eða meira er ráðlagður skammtur 100 míkrógrömm (2 ml).
Inndælingarrúmmál er sýnt í töflunni hér
fyrir neðan:
ÞYNGDARBIL
(þurrþyngd í kg)
INNDÆLINGARRÚMMÁL
1
(ml)
40 – 44
0,4
45 – 54
0,5
55 – 64
0,6
65 – 74
0,7
7