Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

karboplatin

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

L01XA02

INN (International ime):

karboplatin

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg karboplatina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-01]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-02]; 1 bočica s 45 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-03]; 1 bočica sa 60 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
karboplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Karboplatin Accord i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Karboplatin
Accord
3. Kako primjenjivati Karboplatin Accord
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Karboplatin Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE KARBOPLATIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Karboplatin Accord je lijek protiv raka. Korištenje lijekova protiv
raka još se naziva i kemoterapija.
Karboplatin Accord se koristi za liječenje nekih vrsta raka pluća i
raka jajnika.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KARBOPLATIN
ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KARBOPLATIN ACCORD

ako ste alergični na karboplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)

ako ste u prošlosti imali reakcije preosjetljivosti na slične
lijekove koji sadrže platinu

ako imate teško oboljenje bubrega.

ako imate manji broj krvnih stanica od normalnih vrijednosti (Vaš će
liječnik to utvrditi krvnim
pretragama).

ako imate tumor koji krvari

ako planirate primiti cjepivo protiv žute groznice ili ste ga nedavno
primili.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku
prije primjene ovog lijeka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego počnete primjenjivati Karboplatin
Accord

ako ste trudni ili ako postoji mogućnost da ste trudni

ako dojite

ako imate blago oboljenje bubrega. Liječ

Svojstava lijeka

1
1.
NAZIV LIJEKA
Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg karboplatina.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg karboplatina.
Jedna bočica od 15 ml sadrži 150 mg karboplatina.
Jedna bočica od 45 ml sadrži 450 mg karboplatina.
Jedna bočica od 60 ml sadrži 600 mg karboplatina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karboplatin Accord je indiciran za liječenje:
1.
uznapredovalog epitelnog karcinoma jajnika kao:
(a)
prva linija terapije
(b)
druga linija terapije, u slučajevima kada druga terapija nije bila
učinkovita.
2. karcinoma pluća malih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno doziranje karboplatina u odraslih bolesnika koji
prethodno nisu liječeni i imaju normalnu
funkciju bubrega, tj. klirens kreatinina > 60 ml/min, je 400 mg/m² u
jednoj intravenskoj dozi koja je
primijenjena infuzijom tijekom 15 do 60 minuta. TakoĎer, za
odreĎivanje doze može se koristiti
Calvertova formula navedena u nastavku:
Ukupna doza (mg) = ciljna AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
UKUPNA DOZA (MG) = CILJNA AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
CILJNA AUC
PLANIRANA KEMOTERAPIJA
TERAPIJSKI STATUS BOLESNIKA
5 – 7 mg/ml x min
Monoterapija karboplatinom
Prethodno neliječen
4 – 6 mg/ml x min
Monoterapija karboplatinom
Prethodno liječen
4 – 6 mg/ml x min
Karboplatin plus ciklofosfamid
Prethodno neliječen
H A L M E D
12 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Napomena: primjenom Calvertove formule ukupna doza karboplatina
izračunava se u mg, a ne u
mg/m².
Terapija se ne smije ponoviti unutar četiri tjedna od prethodnog
ciklusa primjene karboplatina i/ili dok
broj neutrofila ne bude najmanje 2000 stanica/mm
3
, a broj trombocita najmanje 100 000 stanica/mm
3
.
Početnu dozu treba smanjiti za 20-25% u bolesnika koj