Kllotas 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid tamsulozinklorid

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid tamsulozinklorid

Doziranje:

0,5 mg + 0,4 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina).

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-034911914-01]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-034911914-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-03

Datum autorizacije:

2024-03-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KLLOTAS 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je KLLOTAS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati KLLOTAS
3.
Kako uzimati KLLOTAS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KLLOTAS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLLOTAS I ZA ŠTO SE KORISTI
KLLOTAS se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem
prostate (benignom hiperplazijom
prostate), odnosno s nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan
povećanim lučenjem hormona
dihidrotestosterona.
KLLOTAS je kombinacija dvaju različitih lijekova koji se nazivaju
dutasterid i tamsulozin. Dutasterid
pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima 5-alfa
reduktaze, a tamsulozin pripada
skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik da u potpunosti
onemogući mokrenje (akutna retencija urina).
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim je situacijama
potrebna i operacija kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane prostate
i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
u

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
KLLOTAS 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikolmonokaprilata, vrsta II
i
tragove propilenglikola u crnoj
tinti. TakoĎer sadrži tragove lecitina (može sadržavati sojino
ulje).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
KLLOTAS su duguljaste,
tvrde kapsule, dimenzija otprilike 24.2 mm x 7.7 mm, smeĎeg tijela i
bež
kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001.
Svaka tvrda kapsula sadržava tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu kapsulu dutasterida
od meke želatine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_ODRASLI (UKLJUČUJUĆI STARIJE OSOBE) _
Preporučena doza lijeka KLLOTAS je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jednom na dan.
Kad je to prikladno, KLLOTAS se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
Ako
je
klinički
primjereno,
može
se
razmotriti
izravna
zamjena
monoterapije
dutasteridom
ili
tamsulozinkloridom s lijekom KLLOTAS.
_Oštećena funkcija bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan.
Nije predviĎena potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
H A L M E D
20 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina