Kyleena 19,5 mg intrauterini sustav

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levonorgestrelum

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ATC koda:

G02BA03

INN (International ime):

levonorgestrelum

Doziranje:

19,5 mg

Farmaceutski oblik:

intrauterini sustav

Sastav:

Urbroj: Intrauterini sustav sadrži 19,5 mg levonorgestrela

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bayer Oy, Turku, Finska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-476936442-01]; 5 intrauterinih sustava u blisteru, u kutiji [HR-H-476936442-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Datum autorizacije:

2016-11-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KYLEENA 19,5 MG INTRAUTERINI SUSTAV
levonorgestrel
Ime korisnice _<.....>_
Ime liječnika _<.....> _
Broj telefona liječnika_<.....>_
Datum umetanja_ <.....> _
Posljednji datum uklanjanja_ <.....> _
Prvi kontrolni pregled _<.....> _
Sljedeći pregledi:
1._ <.....> _
2._ <.....> _
_ _
3._ <.....> _
4._ <.....> _
5._ <.....> _
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kyleena i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyleena
3.
Kako primjenjivati lijek Kyleena
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kyleena
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KYLEENA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kyleena se primjenjuje za sprječavanje trudnoće (kontracepciju) u
trajanju do pet godina.
Kyleena je intrauterini sustav (IUS) u obliku slova T, koji nakon
postavljanja u unutrašnjost maternice
polako oslobaĎa male količine hormona levonorgestrela.
Kyleena djeluje tako što smanjuje mjesečni rast sluznice maternice i
povećava gustoću cervikalne
sluzi. Takvo djelovanje sprječava kontakt izmeĎu spermija i jajne
stanice, čime se sprječava oplodnja
jajne stanice spermijem.
H A L M E D
09 - 05 - 2019
O D O B R E N O
2
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK KYLEENA
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što moţete početi koristiti lijek Kyleena, liječnik će
Vam postaviti neka pitanja iz Vaše
osobne povijesti bolesti.
U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija kada je potrebno ukloniti
lijek Kyleena ili kad
pouzdanost lijek

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kyleena 19,5 mg intrauterini sustav
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Intrauterini sustav sadrži 19,5 mg levonorgestrela.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Za detalje o brzinama otpuštanja vidjeti dio 5.2.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav (IUS).
Ovaj se sustav sastoji od bjelkaste ili blijedo žute jezgre s lijekom
obložene poluprozirnom
membranom, koja je postavljena na okomiti krak nosača u obliku slova
T. Dodatno, okomiti krak
sadrži srebrni prsten smješten blizu vodoravnih krakova. Bijeli
T-nosač na jednom kraju okomitog
kraka ima omču, a na drugom dva vodoravna kraka. Plavo obojene niti
za uklanjanje spojene su za
omču. Okomiti krak intrauterinog sustava uložen je u cijev za
umetanje na vrhu insertera. Inserter se
sastoji od ručke i klizača koji su integrirani s obodom,
zaključanom, prethodno savijenom cijevi za
umetanje i klipom. Niti za uklanjanje se nalaze u cijevi za umetanje i
ručki.
Dimenzije lijeka Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija u trajanju do 5 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kyleena se umeće u šupljinu maternice i učinkovita je do pet
godina.
_Umetanje i uklanjanje / zamjena _
_ _
Preporučuje se da lijek Kyleena umeću samo liječnici / zdravstveni
radnici koji imaju iskustva u
umetanju intrauterinog sustava i/ili su završili obuku za postupak
umetanja lijeka Kyleena.
Kyleena se umeće u šupljinu maternice u roku od sedam dana od
početka mjesečnice. Kyleena se
može zamijeniti novim sustavom u bilo kojem dijelu ciklusa. Kyleena
se može umetnuti i neposredno
nakon pobačaja u prvom tromjesečju.
Umetanje nakon poroĎaja potrebno je odgoditi sve dok maternica
potpuno ne involuira, no ne smije se
umetati prije nego se navrši šest tjedana od poroĎaja. Ako je
involucija značajno usporena, potrebno
je razmisliti o odgodi dok ne proĎe 12 tjedana od poroĎaja.
H A L M E D
09 - 05 - 2019
O D O B R E N O
2
U slučaju otežanog um