Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Drugi antineoplastični agensi
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
odobren
2018-08-22
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 stanica disperzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Kymriah (tisagenlekleucel) je genetički modificirani lijek na bazi autolognih stanica koji sadrži T-stanice transducirane _ex vivo_ primjenom lentivirusnog vektora, koje eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR) koji sadrži mišji anti-CD19 jednolančani varijabilni fragment (scFv) povezan putem ljudske CD8 spojne i transmembranske regije s intracelularnim signalnim lancem ljudske 4-1BB (CD137) kostimulacijske domene i CD3-zeta signalnom domenom. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka vrećica za infuziju lijeka Kymriah specifična za bolesnika sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja ovisi o seriji lijeka. Lijek se pakira u jednu ili više vrećica za infuziju koje u cijelosti sadrže disperziju stanica od 1,2 × 10 6 do 6 × 10 8 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za krioprezervaciju. Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike. Uz T-stanice mogu biti prisutne i stanice ubojice (engl. _natural killer_ , NK) stanice. Jedna vrećica za infuziju sadrži 10 – 30 ml ili 30 – 50 ml disperzije stanica. Kvantitativni podaci o lijeku, uključujući broj vrećica za infuziju (vidjeti dio 6.) koje je potrebno primijeniti, navedeni su u dokumentaciji o specifičnoj seriji priloženoj lijeku za liječenje. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po ml i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi. Jedna vrećica sadrži 11 mg dekstrana 40 Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 stanica disperzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Kymriah (tisagenlekleucel) je genetički modificirani lijek na bazi autolognih stanica koji sadrži T-stanice transducirane _ex vivo_ primjenom lentivirusnog vektora, koje eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR) koji sadrži mišji anti-CD19 jednolančani varijabilni fragment (scFv) povezan putem ljudske CD8 spojne i transmembranske regije s intracelularnim signalnim lancem ljudske 4-1BB (CD137) kostimulacijske domene i CD3-zeta signalnom domenom. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka vrećica za infuziju lijeka Kymriah specifična za bolesnika sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja ovisi o seriji lijeka. Lijek se pakira u jednu ili više vrećica za infuziju koje u cijelosti sadrže disperziju stanica od 1,2 × 10 6 do 6 × 10 8 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za krioprezervaciju. Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike. Uz T-stanice mogu biti prisutne i stanice ubojice (engl. _natural killer_ , NK) stanice. Jedna vrećica za infuziju sadrži 10 – 30 ml ili 30 – 50 ml disperzije stanica. Kvantitativni podaci o lijeku, uključujući broj vrećica za infuziju (vidjeti dio 6.) koje je potrebno primijeniti, navedeni su u dokumentaciji o specifičnoj seriji priloženoj lijeku za liječenje. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po ml i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi. Jedna vrećica sadrži 11 mg dekstrana 40 Pročitajte cijeli dokument