Lefisyo 5 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levometadonklorid

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

N07BC05

INN (International ime):

levometadonklorid

Farmaceutski oblik:

Oralna otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml oralne otopine sadrži 5 mg levometadonklorida (što odgovara 4,47 mg levometadona)

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-235131722-01]; 1 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-235131722-02]; 1 boca s 1000 ml otopine, u kutiji [HR-H-235131722-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Datum autorizacije:

2022-03-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEFISYO 5 MG/ML ORALNA OTOPINA
LEVOMETADONKLORID
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lefisyo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Lefisyo
3.
Kako uzimati Lefisyo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lefisyo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEFISYO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lefisyo sadrži djelatnu tvar levometadonklorid, lijek iz skupine
lijekova pod nazivom opioidi.
Lefisyo se koristi:
-
kao dio nadomjesnog liječenja ovisnosti o opijatima/opioidima u
odraslih koje uključuje medicinsko,
socijalno i psihološko liječenje (program integriranog liječenja).
-
kao prijelazni zamjenski lijek, na primjer u slučaju hospitalizacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LEFISYO
NEMOJTE UZIMATI LEFISYO
–
ako ste alergični na levometadon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
–
ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore, lijekove za
liječenje Parkinsonove
bolesti ili depresije) ili ste ih prestali uzimati prije manje od dva
tjedna.
–
ako uzimate lijekove koji mogu poništiti ili promijeniti učinke
lijeka Lefisyo, kao što su pentazocin i
buprenorfin. MeĎutim, navedeni se lijekovi mogu koristiti za
liječenje predoziranja lijekom Lefisyo.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Levometadon mogu koristiti liječnici ovlašteni za provoĎenje
nadomjesnog liječenja pri liječenju bolesnika
ovisnih o opijatima/opioidima

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lefisyo 5 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne otopine sadrţi 5 mg levometadonklorida (što odgovara
4,47 mg levometadona).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrţi 0,3 mg natrijevog benzoata (E 211) u jednom ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lefisyo se koristi:
-
kao dio integriranog nadomjesnog programa liječenja ovisnosti o
opijatima/opioidima u
odraslih koje uključuje medicinsko, socijalno i psihološko
liječenje;
-
kao prijelazni zamjenski lijek, primjerice u slučaju hospitalizacije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nadomjesno liječenje levometadonom treba provoditi liječnik s
iskustvom u liječenju ovisnosti
o opijatima/opioidima, po mogućnosti u centrima specijaliziranim za
liječenje ovisnosti o
opijatima/opioidima.
Levometadon je pribliţno dvostruko učinkovitiji od racemata
metadona. Postoje naznake da je
degradacija levometadona ubrzana kad se primjenjuje racemat metadona
pa je moguće da se na
taj način mijenja ovaj omjer. To se mora uzeti u obzir pri doziranju.
Doziranje se temelji na pojavi simptoma ustezanja i mora se
prilagoditi za svakog bolesnika
ovisno o pojedinom slučaju i subjektivnim osjećajima. Općenito,
treba teţiti najniţoj mogućoj
dozi odrţavanja nakon odreĎivanja doze.
Kako bi se izbjeglo predoziranje, početnu dozu od 15 do 20 mg
levometadonklorida (ekvivalentno 3
do 4 ml otopine) treba uzeti prvog dana liječenja ujutro. Ovisno o
subjektivnom i objektivnom
učinku, prvog dana navečer uzima se dodatna potrebna količina od 10
do 25 mg levometadonklorida
(2 do 5 ml otopine). U bolesnika s niskim ili neodreĎenim pragom
tolerancije (npr. nakon napuštanja
zatvora), početna doza ne smije biti veća od 15 mg
levometadonklorida (3 ml otopine).
Nakon 1 do 6 dana, dnevna se doza primjenjuje jednom ujutro.
Prebacivanje na jednu dozu ujutro
H A L M E D
03