Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SILIBININ DINATRIUMDIHEMISUCCINAT
Mylan Österreich GmbH
A05BA03
SILIBININE DINATRIUMDIHEMISUCCINATE
4 x 100 ml Durchstechflasche aus Braunglas (Typ II), Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Antidote
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1984-03-30
PACKUNGSBEILAGE 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Wirkstoff: Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind (siehe Abschnitt 4). Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Legalon SIL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Legalon SIL beachten? 3. Wie ist Legalon SIL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Legalon SIL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Legalon SIL und wofür wird es angewendet? Legalon SIL enthält Silibinin, einen Wirkstoff, der aus der Mariendistel gewonnen wird. Es wirkt schützend auf die Leber bei Vergiftungen und wirkt gegen Viren, die die Leber angreifen. Anwendungsgebiete - Leberintoxikation (Vergiftung der Leber), speziell durch Knollenblätterpilze. - Begleitmedikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf die Standardtherapie mit PegIFN / Ribavirin nicht oder ungenügend ansprechen (Non-Responder). 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Legalon SIL beachten? Legalon SIL darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Silibinin (einen Wirkstoff aus Mariendistelfrüchten) oder den sonstigen Bestandteil Inulin sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Legalon SIL wird bei ernsten und lebensbedrohenden Erkrankun Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält: 528,5 mg Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz entsprechend 350 mg Silibinin (potentiometrisch bestimmt) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist ein beige-farbiges mikrokristallines Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leberintoxikation, speziell durch Knollenblätterpilze. Chronische Hepatitis C: Begleitmedikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf die Standardtherapie mit PegIFN / Ribavirin nicht oder ungenügend ansprechen (Non-Responder). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Leberintoxikation: Dosierung: _Kinder, Jugendliche und Erwachsene_: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Infusionen von jeweils 2 Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion werden demnach 5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert. Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion der Inhalt einer Durchstechflasche ( 350 mg Silibinin) benötigt. Nach einem behandlungsfreien Intervall von jeweils 4 Stunden wird die gleiche Infusion wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen_._ Die Silibinin-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht. Die Infusionen sind über mehrere Tage so lange fortzuführen, bis die Intoxikationserscheinungen abgeklungen sind. 2 Chronische Hepatitis C: Dosierung: _Erwachsene:_ Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht in einer intravenösen Infusion über zwei bis vier Stunden. Die Therapiedauer beträgt mindestens 14 Tage. In Abhängigkei Pročitajte cijeli dokument