Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levofloksacin hemihidrat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01MA12

INN (International ime):

levofloksacin hemihidrat

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-01]; 5 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-02]; 10 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-03]; 20 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-04]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-05]; 5 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-06]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-07]; 20 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-08] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Datum autorizacije:

2021-08-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVOFLOKSACIN SANDOZ 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Levofloksacin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levofloksacin
Sandoz
3. Kako primjenjivati Levofloksacin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Levofloksacin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE LEVOFLOKSACIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv
Vašeg
lijeka
je
Levofloksacin
Sandoz.
Sadrži
djelatnu
tvar
koja
se
zove
levofloksacin.
Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici.
Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik.
Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju u Vašem
tijelu.
Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju se koristi za liječenje
infekcija:

pluća, u ljudi s upalom pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog
mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišiće. To se ponekad naziva
„infekcija mekih tkiva“.
U posebnim slučajevima Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju može
se koristiti kako bi se
smanjila mogućnost dobivanja plućne bolesti zvane antraks ili
pogoršanja bolesti nakon izlaganja
bakteriji koja uzrokuje antraks.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LEVOFLOKSACIN
SANDOZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEVOFLOKSACIN SANDOZ AKO:

ste
alergični
na
levofloksacin,
bilo
koje
druge
kinolonske
antibiotike
kao
što
su
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji drug

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin hemihidrata).
Svaka vrećica od 50 ml otopine za infuziju sadrži 250 mg
levofloksacina (u obliku levofloksacin
hemihidrata).
Svaka vrećica od 100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg
levofloksacina (u obliku levofloksacin
hemihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,5 mg) natrija.
Svaka vrećica od 50 ml otopine za infuziju sadrži 7,76 mmol (178,4
mg) natrija.
Svaka vrećica od 100 ml otopine za infuziju sadrži 15,53 mmol (357,0
mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, zelenkasto–žuta otopina, bez vidljivih čestica.
pH 4,3-5,3.
Osmolalnost 280-340 mosmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za
liječenje sljedećih infekcija u
odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

Akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava
(vidjeti dio 4.4)

Kronični bakterijski prostatitis

Inhalacijski antraks (postekspozicijska profilaksa i liječenje
(vidjeti dio 4.4)
Za gore navedene infekcije Levofloksacin Sandoz se smije primjenjivati
samo kada se uporaba drugih
antimikrobnih lijekova ne smatra prikladnom za početak liječenja.

Izvanbolnički stečene pneumonije

Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
H A L M E D
04 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju se primjenjuje SPOROM
intravenskom infuzijom jednom ili
dva puta dnevno. Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te
osjetljivosti uzročnika za kojeg se
pretpostavlja da je uzrokovao infekciju. Nakon inicijalnog liječenja
intravenskim pripravkom, moguće
j