Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

linezolid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01XX08

INN (International ime):

linezolid

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, MađarskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-230450457-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-03]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-230450457-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-09]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-230450457-10] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Datum autorizacije:

2018-04-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LINEZOLID PLIVA 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Linezolid Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Pliva
3.
Kako uzimati Linezolid Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Linezolid Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LINEZOLID PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast
određenih vrsta bakterija
(uzročnika infekcija).
Linezolid se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonija) te
nekih infekcija kože i potkožnog
tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Pliva prikladan za
liječenje infekcije koju imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LINEZOLID PLIVA
NEMOJTE UZIMATI LINEZOLID PLIVA:

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako uzimate ili ste unutar zadnja 2 tjedna uzimali neki od lijekova iz
skupine inhibitora
monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Navedeni se lijekovi
mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite jer linezolid prelazi u mlijeko i može utjecati na dijete.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Linezolid Pliva.
Linezolid Pliva možda neće biti prikladan za Vas ako na neko

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 195,50 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, filmom obložena modificirana tableta u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom „600“ na jednoj
strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani. Dimenzije: otprilike 20
x 9 mm.
Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se lijek
podijelio na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolničke pneumonije
Vanbolničke pneumonije

Linezolid je indiciran u odraslih za liječenje bolničkih i
vanbolničkih pneumonija koje su
uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima Gram
pozitivnih bakterija.
Prilikom utvrĎivanja je li linezolid dobar odabir, važno je uzeti u
obzir rezultate
mikrobioloških testova ili informacije o prevalenciji rezistencije na
antimikrobne lijekove
meĎu Gram pozitivnim bakterijama (vidjeti dio 5.1 za odgovarajuće
organizme).

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima.
Neophodna je istodobna primjena specifične terapije protiv Gram
negativnih uzročnika ako su
potvrĎene ili se sumnja na Gram negativne bakterije.
Komplicirane infekcije kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.4)

Linezolid je indiciran u odraslih za liječenje kompliciranih
infekcija kože i potkožnog tkiva
SAMO u slučajevima u kojima je mikrobiološkim testovima utvrĎena
infekcija Gram
pozitivnim bakterijama osjetljivim na linezolid.

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. U
slučaju kompliciranih infekcija kože i potkožnog tkiva, kad postoji
istodobna infekcija Gram
negativnim bakterijama, linezolid bi se trebao primjenjivati samo ako