Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
odobren
2019-05-06
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LORVIQUA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE LORVIQUA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lorlatinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lorviqua i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua 3. Kako uzimati lijek Lorviqua 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Lorviqua 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LORVIQUA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LORVIQUA Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica“ (engl. _non-small _ _cell lung cancer_, NSCLC). Lorviqua pripada skupini lijekova koji koče enzim koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_, ALK). Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „KAKO DJELUJE LIJEK LORVIQUA“ u nastavku. ZA ŠTO SE LORVIQUA KORISTI Lijek Lorviqua se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC). Koristi se za liječenje Vašeg raka pluća ako je: - pozitivan na AL Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,58 mg laktoze hidrata. Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Okrugla (8 mm) svjetloružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „25“ i „LLN“ na drugoj strani. Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „LLN 100“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_, ALK) koji nisu prethodno bili liječeni inhibitorom ALK-a. Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, pozitivnim na ALK čija je bolest uznapredovala nakon: 3 primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom tirozin kinaze (engl. _tyrosine _ _kinase inhibitor_, TKI) ALK ili primjene krizotiniba i n Pročitajte cijeli dokument