MABTHERA 100 mg/10 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rituksimab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01FA01

INN (International ime):

rituksimab

Doziranje:

100 mg/10 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg rituksimaba

Jedinice u paketu:

2 staklene bočice sa po 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-20

Uputa o lijeku

1
Uputa za pacijenta
MabThera 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
MabThera 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
rituksimab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je MabThera i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
3.
Kako se primjenjuje lijek MabThera
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MabThera
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je MabThera i za šta se koristi
Šta je MabThera
MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Za šta se MabThera koristi
MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika. Ljekar Vam
može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:
a)
ne-Hodgkinova limfoma
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sistema) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
MabThera se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima
koji se nazivaju „hemoterapijom“.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se
može primjenjivati kao terapija
održavanja tokom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
b)
hroniČne limfocitne leukemije
Hronična limfocitna leukemija (CLL) je najčešći oblik leukemije u
odraslih. Hronična limfocitna
leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u
koštanoj srži, a r

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MabThera 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
MabThera 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MabThera 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
MabThera 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je himerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inžinjeringom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
hromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,2 - 6,8 i osmolalnosti
324 - 396 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju odraslih
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na hemoterapiju ili su u
drugom odnosno sljedećem relapsu
nakon hemoterapije.
MabThera je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin,
p