Melarth 4 mg granule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

montelukastnatrij

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R03DC03

INN (International ime):

montelukastnatrij

Doziranje:

4 mg

Farmaceutski oblik:

granule

Sastav:

Urbroj: jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-264846897-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Datum autorizacije:

2016-11-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MELARTH 4 MG GRANULE
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DAVATI OVAJ
LIJEK SVOM DJETETU JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Moţe im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Melarth i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati Melarth svom djetetu
3.
Kako uzimati Melarth
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Melarth
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MELARTH I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MELARTH
Melarth je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari
koje se nazivaju leukotrijeni.
KAKO MELARTH DJELUJE
Leukotrijeni uzrokuju suţenje i oticanje dišnih puteva u plućima.
Blokiranjem leukotrijena, Melarth
ublaţava simptome astme i pomaţe kontrolirati astmu.
KADA TREBA UZETI MELARTH
Liječnik je propisao Melarth liječenje astme Vašeg djeteta,
sprječavanje simptoma astme tijekom dana
i noći.

Ovaj lijek primjenjuje se u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci
do 5 godina u kojih astma
nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu
terapiju.

Ovaj lijek se moţe primjenjivati i kao alternativni lijek
inhalacijskim kortikosteroidima u
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu
nedavno uzimali peroralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide
(koji se udišu).

Ovaj lijek takoĎer pomaţe spriječiti suţavanje dišnih puteva koje
nastaje zbog tjelesnog
napora u h bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Melarth 4 mg granule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule.
Bijele do gotovo bijele granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melarth je indiciran u liječenju astme, kao dodatna terapija u
bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5
godina s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro
kontrolirana uzimanjem
inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih
β-agonista „po potrebi“ ne može
postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Melarth može biti i alternativno liječenje niskim dozama
inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika u
dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu
imali nedavne teške napadaje
astme zbog kojih je trebalo uzimati peroralne kortikosteroide i u
bolesnika koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (vidjeti dio 4.2.).
Melarth je takoĎer indiciran u profilaksi astme u dobi od 2 godine i
starijih u kojih je prevladavajuća
komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Djeca trebaju uzimati lijek uz nadzor odraslih osoba.
Preporučena doza za pedijatrijsku populaciju u dobi od 6 mjeseci do 5
godina je jedna vrećica granula
od 4 mg jedanput na dan, navečer.
Nije potrebno prilagoĎavanje doze unutar ove dobne skupine.
Podaci iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti lijeka u
pedijatrijskih bolesnika s trajnom astmom u dobi
od 6 mjeseci do 2 godine su ograničeni. Odgovor bolesnika na
montelukast treba procijeniti nakon 2
do 4 tjedna liječenja. U slučaju da odgovor izostane liječenje
treba prekinuti.Ne preporučuje se
primjena Melarth 4 mg granula u djece mlaĎe od 6 mjeseci.
_ _
_Primjena Melarth granula _
Melarth granule mogu se primijeniti izravno u usta ili pomiješane s
punom žlicom mekane hrane
(primjerice, kašicom od jabuka, sladoledom, mrkv