Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iobenguanum,Iobenguanum (131 I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
V09IX02
Iobenguanum,Iobenguanum (131 I)
9.25 - 18.5 MBq/ml
injektioneste, liuos
Resepti
jodi(131I)jobenguani
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meta-Iodobenzylguanidine 131 I diagnostiseen käyttöön 9,25–18,5 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [ 131 I]jobenguani: 9,25–18,5 MBq/ml (0,05–0,5 mg/ml) Yhteenveto vaikuttavan aineen radioaktiivisen isotoopin fysikaalisista ominaisuuksista: 131 I. Fysikaalinen puoliintumisaika 8,08 päivää. Tärkeimmät säteilyenergiat: _Energiataso _ _Määrä (%) _ -247 keV 1,8 -334 keV 7,2 -606 keV 89,7 -806 keV 0,7 -364 keV 82,0 Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi: 10 mg/ml Natrium: 3,54 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Terapeuttisen [ 131 I]jobenguaniannoksen määrittäminen aikaisemmin annetusta merkkiannoksesta. Diagnostisen visualisaation herkkyys ja siten terapeuttisen tehon herkkyys on erilainen seuraavissa patologisissa tiloissa: 90 % feokromosytooma- ja neuroblastoomatapauksista, 70 % karsinoideista ja vain noin 35 % kilpirauhasen medullaarisista karsinoomista (MCT) ovat herkkiä. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Merkkiaineen annos dosimetrisen tiedon saamiseksi (20–40 MBq). Jakautuminen suositellaan mittaamaan ennen terapeuttisen annoksen antamista, jotta radioaktiivisen lääkeaineen retentioaika elimissä, kasvainkudoksessa ja normaaleissa kudoksissa voidaan määrittää. _Pediatriset potilaat _ Lapsille ja aikuisille suositeltu annos on sama. Meta-Iodobenzylguanidine 131 I diagnostiseen käyttöön on vasta- aiheista keskosille ja vastasyntyneille. Antotapa Annos annetaan laskimoon 30–300 sekuntia kestävänä injektiona. 4.3 VASTA-AIHEET Raskaus on ehdoton vasta-aihe. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Valmistetta ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten re Pročitajte cijeli dokument