Metadon Alkaloid 10 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metadonklorid

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N07BC02

INN (International ime):

metadonklorid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 10 mg metadonklorida

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, graduirana pipeta, u kutiji [HR-H-936874875-01]; 1 boca sa 1000 ml otopine, u kutiji [HR-H-936874875-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-09

Datum autorizacije:

2018-11-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
METADON ALKALOID 10 MG/ML ORALNA OTOPINA
metadonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metadon Alkaloid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon Alkaloid
3.
Kako uzimati Metadon Alkaloid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metadon Alkaloid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METADON ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI
Metadon Alkaloid pripada skupini lijekova koji se koriste za
liječenje ovisnosti i sprječavanje
apstinencijskog sindroma u ovisnika o narkoticima (heroin i drugi
narkotici).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI METADON ALKALOID
NEMOJTE UZIMATI METADON ALKALOID:
-
ako ste alergični na metadonklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.);
-
ako imate poteškoća s disanjem uključujući depresiju disanja
(plitko, oslabljeno ili usporeno
disanje);
-
ako imate napadaj astme (morate pričekati da napadaj proĎe u
potpunosti i čekati dok se
potpuno ne oporavite);
-
ako ste u alkoholiziranom stanju;
-
ako imate ili ste nedavno imali ozljedu glave ili ako je ustanovljeno
da imate povišen tlak u
glavi (intrakranijalni tlak);
-
ako imate poremećaj srčanog ritma (tzv. produljenje QT intervala
(vidljivo na EKG-u));
-
ako uzimate lijekove koji se nazivaju MAO inhibitori i koriste se za
liječenje depresije ili ste
prestali uzimati takve lijekove prije manje od dva tjedna;
-
ako ste ovisni o drugim lijekovima/drogama;
-

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metadon Alkaloid 10 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrţi 10 mg metadonklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine sadrţi 300 mg sorbitola, tekućeg, nekristalizirajućeg
(E420) (što odgovara 210 mg
sorbitola) i 0,5 mg natrijevog benzoata (E 211).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje sindroma ustezanja od opioida.
Zamjenska terapija u liječenju ovisnosti o opioidima, kao dio
medicinski nadziranog programa
odrţavanja i u kombinaciji s drugim lijekovima i psihosocijalnim
mjerama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza se odreĎuje ovisno o razini fizičke ovisnosti bolesnika.
Doza se primjenjuje kao jedna jednokratna doza na dan.
U početku se primjenjuje doza od 10 – 30 mg na dan. Ovisno o
kliničkom odgovoru, doza se moţe
povisiti na 40 – 60 mg na dan tijekom razdoblja od 1 do 2 tjedna,
kako bi se izbjegao nastanak
simptoma ustezanja ili intoksikacije. Doza odrţavanja iznosi oko 60
– 100 mg na dan; postiţe se
tjednim povećanjem doze za 10 mg na dan. Ne smije se prekoračiti
doza od 120 mg na dan ako nije
moguće odrediti razine u plazmi.
Liječenje treba prekinuti postupno, polaganim sniţavanjem doze za 5
do 10 mg.
_Pedijatrijska populacija _
Metadon se ne smije primjenjivati u djece.
_Starije osobe _
Stariji, teško bolesni i iscrpljeni bolesnici, te oni s dišnim
problemima mogu biti osjetljiviji na učinke
metadona, te im zbog opasnosti od depresije disanja treba dati niţe
početne doze.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Potreban je poseban oprez kada se metadon primjenjuje u bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre jer se
u takvih bolesnika metadon metabolizira sporije. U bolesnika s blagim
i umjerenim oštećenjem
H A L M E D
30 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
funkcije jetre metadon se treba primijeniti u niţoj dozi od
uobičajene preporu