Metadon Molteni 5 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metadonklorid

Dostupno od:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci, Firenza, Italija

ATC koda:

N07BC02

INN (International ime):

metadonklorid

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 5 mg metadonklorida

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Scandicci, Firenza, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-714939187-01]; 1 boca s 1000 ml otopine i mjerna čašica, u kutiji [HR-H-714939187-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-05-18

Uputa o lijeku

- 1 -
.
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
METADON MOLTENI 5 MG/ML ORALNA OTOPINA
_ _
metadonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metadon MOLTENI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon MOLTENI
3.
Kako uzimati Metadon MOLTENI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metadon MOLTENI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METADON MOLTENI I ZA ŠTO SE KORISTI
Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina sadrži djelatnu tvar koja se
zove metadon. Pripada
skupini lijekova koji djeluju na živčani sustav poput morfija i
diamorfija (koji se naziva i heroin) i
ponekad se nazivaju opioidi. Metadon MOLTENI je lijek u tekućem
obliku kojeg treba uzimati kroz
usta.
Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina se koristi:
-
u liječenju ovisnosti o opojnim drogama, kao što su morfij ili
heroin (opioidi). Djeluje kao
zamjena za opojne droge, ali izaziva slabiju ovisnost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI METADON MOLTENI
NEMOJTE UZIMATI METADON MOLTENI:
-
ako ste alergični na metadonklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
ili ste ih prestali
uzimati prije manje od 2 tjedna (takvi lijekovi su moklobemid,
fenelzin i tranilcipromin)
-
ako imate ili ste imali poteškoća s disanjem ili plućima te u
trenucima kada imate astmatski
napad
-
ako ste ovisni o lijekovima koji nisu kao morfij ili heroin (opioidni
lijek

Svojstava lijeka

.
- 1 -
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrţi 5 mg metadonklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml oralne otopine sadrţi 400 mg
saharoze, 100 mg
glicerola i 0,5 mg natrijevog benzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, bezbojna do ţućkasta otopina s aromom limuna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metadon Molteni koristi se u odraslih osoba:

za liječenje sindroma ustezanja od opioida,

kao zamjenska terapija u liječenju ovisnosti o opioidima, kao dio
medicinski nadziranog
programa odrţavanja i u kombinaciji s drugim lijekovima i
psihosocijalnim mjerama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Metadon MOLTENI se primjenjuje peroralno. Metadon MOLTENI se moţe
progutati
izravno, bez razrjeĎivanja drugom tekućinom.
Preporučuju se sljedeće doze:
_Odrasli _
Doza se odreĎuje ovisno o razini fizičke ovisnosti bolesnika.
U početku se primjenjuje doza od 10 do 30 mg na dan. Ovisno o
kliničkom odgovoru, doza se
moţe povisiti na 40 do 60 mg na dan tijekom razdoblja od 1 do 2
tjedna, kako bi se izbjegao
nastanak simptoma ustezanja ili intoksikacije. Doza odrţavanja iznosi
oko 60 do 100 mg na
dan. Postiţe se tjednim povećanjem doze za 10 mg na dan. Ne smije se
prekoračiti doza od
120 mg na dan, ako nije moguće odrediti koncentraciju lijeka u
plazmi.
Doza se primjenjuje kao jedna jednokratna doza na dan.
Liječenje treba prekinuti postupno, polaganim sniţavanjem doze za 5
do 10 mg.
_Pedijatrijska populacija _
H A L M E D
26 - 07 - 2023
O D O B R E N O
.
- 2 -
Metadon MOLTENI nije pogodan za primjenu u djece.
_Stariji bolesnici _
Starijim bolesnicima i bolesnicima s narušenim zdravljem mogu biti
potrebne niţe doze od
uobičajenih.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Respiratorna depresija, opstruktivna bolest pluća, istodobna