Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
svinje
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
odobren
2020-08-18
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekcije za svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 0,2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Neaktivirani rekombinantni _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , soj Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 _ _ - Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) protein kapsida RP* ≥1.3 * Relativna jedinica potentnosti određena pomoću ELISA. ADJUVANS: Svijetlo mineralno ulje ……. 42,40 mg Bijela homogena emulzija nakon protresanja 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja: - kako bi se smanjile plućne lezije povezane s enzootskom pneumonijom svinja uzrokovane _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Također, kako bi se smanjila učestalost tih lezija (kao što je opaženo u terenskim studijama). - kako bi se smanjila viremija, količina virusa u plućima i limfoidnim tkivima i trajanje viremijskog razdoblja povezano s bolestima uzrokovanim cirkovirusom svinja tipa 2 (PCV2). Učinkovitost protiv PCV2 genotipova a, b i d dokazana je u terenskim istraživanjima. - kako bi se smanjila stopa smrtnosti i gubitak dnevnog prirasta uzrokovanih _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ i/ili PCV2 (kako je uočeno u terenskim ispitivanjima u dobi od 6 mjeseci). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja 17 Cirkovirus svinja tip 2: Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja Trajanje imunosti: 22 tjedna nakon cijepljenja Dodatno, u ispitivanju na Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Neaktivirani rekombinantni _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , soj Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 _ _ - cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) protein kapsida _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 _ _ * Relativna jedinica potentnosti određena pomoću ELISA. ADJUVANS: Svijetlo mineralno ulje ……. 42,40 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju Bijela homogena emulzija nakon protresanja 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja: - kako bi se smanjile plućne lezije povezane s enzootskom pneumonijom svinja uzrokovane _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Također, kako bi se smanjila učestalost tih lezija (kao što je opaženo u terenskim studijama). - kako bi se smanjila viremija, količina virusa u plućima i limfoidnim tkivima i trajanje viremijskog razdoblja povezano s bolestima uzrokovanim cirkovirusom svinja tipa 2 (PCV2). Učinkovitost protiv PCV2 genotipova a, b i d dokazana je u terenskim istraživanjima. - kako bi se smanjila stopa smrtnosti i gubitak dnevnog prirasta uzrokovanih _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ i/ili PCV2 (kako je uočeno u terenskim ispitivanjima u dobi od 6 mjeseci). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja Cirkovirus svinja tip 2: Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja Trajanje imunosti: 22 tjedna nakon cijepljenja 3 Dodatno, u ispitivanju na životinjama 4 tjedna i 22 tjedna nakon cijepljenja dokazano je smanjenje širenja PCV2 iz nosa i fecesa te trajanje izlučivanja iz nosa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu tvar. Pročitajte cijeli dokument