MIRENA 52 mg/1 aplikator intrauterini umetak

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G02BA03

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

52 mg/1 aplikator

Farmaceutski oblik:

intrauterini umetak

Sastav:

1 intrauterini umetak sadrži: 52 mg (20 mcg/24 h) levonorgestrel

Jedinice u paketu:

1 intrauterini umetak, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-06

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak
levonorgestrel
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ukoliko su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena
intrauterini umetak
3.
Kako primjenjivati Mirena intrauterini umetak
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Mirena intrauterini umetak
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi
Mirena intrauterini umetak je lijek koji nakon umetanja u maternicu
polako otpušta hormon levonorgestrel.
Mirena intrauterini umetak se primjenjuje za:

djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje
trudnoće)

smanjenje gubitka krvi menstruacijom ukoliko patite od prekomjernog
menstrualnog krvarenja
(idiopatske menoragije)

za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice
maternice) tokom nadomjesnog liječenja
estrogenom, ukoliko ste u menopauzi
Mirena intrauterini umetak se može koristiti za kontracepciju i
liječenje idiopatske menoragije kroz
maksimalno 5 godina
Ne zna se puno o učinkovitosti Mirena intrauterinog umetka u zaštiti
endometrija od hiperplazije kroz više
od 4 godine korištenja kod žena koje uzimaju estrogen za liječenje
menopauzalnih simptoma. Ukoliko
koristite Mirena intrauterini umetak u ovu svrhu, ljekar će Vam
ukloniti Mirena intrauterini umetak nakon 4
godi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 umetak sadrži 52 mg levonorgestrela.
Početno oslobađanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem aktivne supstance.
Intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem levonorgestrela se
sastoji od bijelog ili gotovo bijelog
matriksa koji sadrži hormon pokriven neprozirnom membranom. Matriks
je omotan oko okomitog dijela T-
sistema. T-sistem na okomitom kraku ima držač, a još dva kraka su
smještena vodoravno. Niti za
uklanjanje su povezane sa držačem. Okomiti krak intrauterinog umetka
se nalazi unutar cijevi za umetanje
na vrhu insertera. Intrauterini umetak i inserter u osnovi nemaju
vidljivih nečistoća.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija.
Zaštita od hiperplazije endometrija tokom nadomjesne terapije
estrogenom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Mirena intrauterini umetak se umeće u šupljinu maternice (vidjeti
poglavlje 6.6) i djelotvoran je tokom 5
godina.
In vivo
početna brzina otpuštanja levonorgestrela je otprilike 20
mikrograma/24 sata te se smanjuje na
otprilike 10 mikrograma/24 sata nakon 5 godina. Srednja brzina
otpuštanja levonorgestrela je otprilike 14
mikrograma/24 sata kroz razdoblje od 5 godina.
Pedijatrijska populacija
Mirena intrauterini umetak nije indiciran za primjenu prije menarhe.
Starija populacija
Ovaj lijek nije ispitivan kod žena dobi iznad 65 godina.
Pacijentice sa ošte_ć_enjem funkcije jetre
Ovaj lijek je kontraindiciran kod žena sa akutnom bolesti jetre ili
tumorom jetre (vidjeti poglavlje 4.3).
Pacijentice sa ošte_ć_enjem funkcije bubrega
Ovaj lijek nije ispitivan kod žena sa oštećenjem funkcije bubrega.
2
Način primjene
Kada se koristi u zaštiti endometrija tokom nadomjesne terapije
estrogenom, klinički podaci (iz kliničkih
i